企業(yè)年度自查報告（通用19篇）

　　在我們平凡的日常里，報告對我們來說并不陌生，我們在寫報告的時候要注意涵蓋報告的基本要素。相信很多朋友都對寫報告感到非�？鄲腊�，以下是小編精心整理的企業(yè)年度自查報告，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。

　　企業(yè)年度自查報告 1

　　自20xx年以來，我公司已榮幸地兩度被評為北京市“誠信企業(yè)”。在長期以誠信為本的經(jīng)營管理中，在各領(lǐng)導(dǎo)單位的支持指導(dǎo)下，我們的信用管理理念不斷成熟，信用管理制度逐漸完善，在誠信經(jīng)營的道路上我們的步伐也更加穩(wěn)健。20xx已然結(jié)束，我們的信用管理自查工作卻仍在進行，在對往日工作的細致回顧中，我們總結(jié)如下：

　　一，堅持誠信為本的企業(yè)發(fā)展理念，日益強化企業(yè)誠信意識

　　誠實守信、重諾踐行是中華民族的傳統(tǒng)美德，也是企業(yè)生存發(fā)展之本。市場經(jīng)濟條件下，信用問題既屬于道德范疇，又屬于經(jīng)濟范疇。誠信經(jīng)營是市場經(jīng)濟的基本準則。沒有信用，公司的業(yè)務(wù)根基就會動搖，就不可能發(fā)展，最終必將會被市場經(jīng)濟所淘汰。我公司在今后要更加充分地發(fā)揮職能作用，扎實開展“守合同重信用”創(chuàng)建活動，增強全公司的誠信意識和品牌意識。

　　為此公司不但專門設(shè)置了負責信用管理工作的部門，由辦公室全面負責此項工作，制定完善的、有針對性的信用管理制度，并由專職管理人員ddd同志負責日常信用管理工作。

　　我們注重抓好企業(yè)質(zhì)量信用、企業(yè)納稅信用、企業(yè)管理信用和商業(yè)管理信用制度的落實，并加強企業(yè)自身建設(shè)。在公司干部職工中，倡導(dǎo)誠信觀念，普及信用知識，提高企業(yè)廣大干部職工的誠信意識和整體素質(zhì)，使誠實守信成為企業(yè)和職工的自覺要求和行為取向，抵制失信行為，增強行為自律，追求企業(yè)信譽，樹立起誠信企業(yè)的良好形象，促進企業(yè)發(fā)展。與此同時，我們注意加強行政監(jiān)管和輿論監(jiān)督，搞好各職能部門間的分工協(xié)作，確保爭創(chuàng)誠信企業(yè)工作取得實效。

　　二，堅持貫徹建筑企業(yè)相關(guān)資質(zhì)管理規(guī)定，切實達標依法經(jīng)營

　　我公司現(xiàn)有房屋建筑施工總承包二級資質(zhì)，并擁有一支高素質(zhì)高水平的技術(shù)團隊。公司連續(xù)多年引進應(yīng)屆畢業(yè)生和優(yōu)秀的專業(yè)人才，職工總數(shù)達260多人，其中有職稱的工程技術(shù)人員100余人，經(jīng)濟管理人員超過20人。人力資源部門也制定了嚴格的人力資源管理制度，從人才的招聘、選拔、培訓(xùn)到薪酬管理、績效考核都有一套完備的管理流程。這些都為企業(yè)的誠信經(jīng)營提供了人才和技術(shù)的雙重保障。

　　20xx年我公司又承包了多個朝工程，并有3個5000平米以上的抗震加固工程順利竣工。其間，無任何不良違法行為，對工程款嚴格按照規(guī)定計價取費。建設(shè)單位對我方交付的工程質(zhì)量及售后服務(wù)都極為滿意并給予了高度評價，及此，我們的良好的企業(yè)信譽又得到了進一步印證。同時公司的'經(jīng)濟效益也有了大幅提高，20xx年工程結(jié)算收入達到2億元，凈資產(chǎn)近6千萬，納稅總額也超過9百萬。今后我們將更加努力，爭取進一步提高施工資質(zhì)以實現(xiàn)更大的企業(yè)價值。

　　三，注重企業(yè)科學管理，確保合同履約率

　　1、嚴格有效的項目管理措施

　　法人代表與各項目經(jīng)理均已依法簽訂責任書，各項目部工作由項目經(jīng)理全面領(lǐng)導(dǎo)負責。項目經(jīng)理對內(nèi)，嚴把各職能機構(gòu)關(guān)口，監(jiān)督考核質(zhì)量、安全、環(huán)保等各專項工作；對外，主動配合甲方及監(jiān)理單位，協(xié)調(diào)好內(nèi)外關(guān)系。各方面嚴格遵守項目管理規(guī)范，妥善完成每一生產(chǎn)任務(wù)。迄今為止，我公司所有工程項目均在正常運行或已順利完工。

　　2、規(guī)范質(zhì)量管理、安全生產(chǎn)管理、環(huán)保管理工作

　　如前所述，公司以往所交付的工程無一不受好評，合同履約率、質(zhì)量合格率均百分之百，并且在所有施工過程中無任何質(zhì)量事故、安全事故。公司為每一個項目部都設(shè)置了專業(yè)管理機構(gòu)：質(zhì)量部、安全部、環(huán)保部，并配備了專職質(zhì)量管理人員、安全管理人員、環(huán)保專員，所有司職人員都按照要求依法持證上崗。各司職人員嚴格按照各專業(yè)規(guī)章制度落實各項管理工作，及時排除安全隱患，確保工程各個環(huán)節(jié)進程順利。同時公司也安排專職人員對他們的工作進行定期考核，有執(zhí)行有監(jiān)督，質(zhì)量可靠、安全生產(chǎn)也就有了更進一步的保障。

　　工作的重中之重就是安全生產(chǎn)，這是建筑施工的關(guān)鍵所在，因此我們的安全專員定期核查工地各處安全措施，定期貫徹安全生產(chǎn)的各項法律法規(guī)規(guī)章制度，嚴格把關(guān)，杜絕任何事故的發(fā)生。

　　工程驗收合格交付建設(shè)單位后，我們嚴格遵守質(zhì)量保修制度，及時處理各種問題，全面做好售后服務(wù)，絕不借故拖延、影響使用單位正常使用。

　　而環(huán)保專員的工作除了保持施工現(xiàn)場衛(wèi)生、生活區(qū)設(shè)置外，還特別注意環(huán)境噪聲污染是否達標，隨時監(jiān)控噪聲，以免對工地附近居民造成困擾。

　　此外，我公司已獲得的ISO9000質(zhì)量管理認證、ISO14000環(huán)境管理認證、ISO18000健康職業(yè)安全管理認證，于20xx年9月順利通過年審。

　　3、完善的合同管理制度

　　我公司為各項目部都配備了專職合同員，負責合同起草、變更、登記、送審、建立臺賬、歸檔整理等相關(guān)工作。妥善保管合同章，并要求其將項目履約信息按時上報，定期與部門業(yè)務(wù)員對賬等等，使得合同履行全面受控。每年，我公司都會定期對合同員進行相關(guān)法律培訓(xùn)，并安排詳盡的合同員考核程序及獎懲辦法，以促進合同管理工作的落實，以此保證合同履約率，以期每一個完工項目都能達到顧客滿意。

　　4、嚴格執(zhí)行現(xiàn)行勞動合同法

　　自新勞動合同法出臺以來，我公司積極貫徹執(zhí)行新的勞動合同法，依法與員工簽訂勞動合同，保障了企業(yè)與員工雙方的合法權(quán)利與義務(wù)，從而為公司正常的經(jīng)營發(fā)展解除了后顧之憂，也讓員工更踏實勤奮的工作，這也是企業(yè)誠信經(jīng)營的一大前提。

　　5、重視勞務(wù)分包管理

　　對于勞務(wù)分包部分，我公司始終按照國家相關(guān)規(guī)定依法按時支付勞務(wù)費，無挪用、拖欠勞務(wù)費等不良記錄。對于勞務(wù)人員，我們依法采取實名制持證上崗，所有人員資料均建檔保存。

　　四，遵紀守法，維護良好社會信用

　　有了規(guī)范的經(jīng)營體制，有了科學的管理制度，有了高素質(zhì)的運作團隊，秉承誠信經(jīng)營的發(fā)展理念，我公司在十幾年的成長過程中，始終合法經(jīng)營，依法納稅，無任何失信行為記錄，無任何質(zhì)量事故及安全事故，這為我公司奠定了良好的社會信用基礎(chǔ)。自20xx年以來更是多次被評為北京市“誠信企業(yè)”，這既是對我們以往成績的肯定，也更加堅定了我們繼續(xù)保持誠信企業(yè)優(yōu)良形象的決心。

　　當然我們的工作還存在很多不足，我們會在日后的工作中不斷通過實踐總結(jié)，及時改進更新，以求在誠信經(jīng)營的路途中更上一層樓，在建筑行業(yè)里繼續(xù)保持良好的企業(yè)形象，為社會創(chuàng)造更多的價值！

　　企業(yè)年度自查報告 2

　　根據(jù)我店《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械工作程序目錄》管理規(guī)范要求，針對自身經(jīng)營特點，從開始經(jīng)營之日起便開始按要求實施，現(xiàn)從機構(gòu)設(shè)置、人員配備、文件編寫、硬件改造、文件執(zhí)行情況等各方面進行了自查，現(xiàn)報告如下：

　　一、簡介

　　我店備案批準的二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍為：6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械，6803神經(jīng)外科手術(shù)器械，6807胸腔心血管外科手術(shù)器械，6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械，6820普通診察器械，6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，6826物理治療及康復(fù)設(shè)備，6827中醫(yī)器械，6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑（含診斷試劑），6841醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具，6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備，6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具，6855口腔科設(shè)備及器具，6856病房護理設(shè)備及器具，6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具，6863口腔科材料，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑，6866醫(yī)用高分子材料及制品。經(jīng)營方式為零售。

　　為保證器械質(zhì)量，使器械經(jīng)營質(zhì)量管理達到較高水平，適應(yīng)企業(yè)生存和長期發(fā)展的需要，就要嚴格按器械質(zhì)量管理工作，從機構(gòu)、人員、硬件、軟件等幾方面著手，經(jīng)過統(tǒng)一規(guī)劃，精細實施，合理配備，經(jīng)營場所、設(shè)施與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，布局合理，達到了要求。

　　二、人員與機構(gòu)設(shè)置情況

　　設(shè)有專職質(zhì)量負責人，專職驗收員、養(yǎng)護員，負責器械的驗收、儲存、陳列和養(yǎng)護。對質(zhì)量管理員充分授權(quán)，使質(zhì)量管理有效運行，以確保經(jīng)營過程中器械質(zhì)量。

　　三、企業(yè)進、存、銷各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理

　　1、購進：

　　為更好保證器械質(zhì)量，提高經(jīng)營管理水平，現(xiàn)器械購進做到從合法的企業(yè)進貨,并審核其合法資格,并做好記錄,嚴格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進行。

　　2、驗收：

　　器械質(zhì)量驗收工作應(yīng)由專職的驗收員負責，驗收員經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉器械性質(zhì)和性能，了解各項質(zhì)量驗收標準并能堅持原則。

　　驗收員按照本店《器械驗收的管理制度》、《器械驗收的管理操作規(guī)程》，依照器械的法定標準、購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款及隨貨單據(jù)等，對購進器械和銷后退回器械逐批驗收。驗收首營品種索取首營器械的出廠檢驗報告書。驗收員按規(guī)定記錄《器械入庫質(zhì)量驗收記錄》。驗收后的器械，驗收員在《器械配送單》上簽字。營業(yè)員根據(jù)有驗收員簽字的《配送單》，將器械放置于相應(yīng)的區(qū)域。

　　3、儲存、陳列與養(yǎng)護：

　　陳列的器械均是本店驗收員驗收的合格器械。器械養(yǎng)護工作由專職的養(yǎng)護員負責，掌握器械養(yǎng)護的要求，熟悉本店所經(jīng)營器械的性質(zhì)和管理知識，指導(dǎo)并配合營業(yè)員對儲存、陳列器械進行科學的'分類歸位、合理的保管存放。

　　養(yǎng)護員定期檢查儲存、陳列器械的儲存條件，保證營業(yè)場的溫、濕度在正常范圍內(nèi)。養(yǎng)護員對營業(yè)場的溫、濕度管理工作進行督察，指導(dǎo)營業(yè)員做好溫濕度的檢測和調(diào)控工作。

　　按月養(yǎng)護和檢查器械質(zhì)量，養(yǎng)護員每天對在庫器械進行檢查，特別注意易變質(zhì)、破碎的品種。養(yǎng)護員每月抽查儲存、陳列的器械。

　　4、銷售及售后服務(wù)

　　正確介紹器械的器械的療效和治療范圍，不誤導(dǎo)顧客。銷售中樹立“質(zhì)量第一，顧客至上”的服務(wù)觀念，保證不銷售假、劣器械。工作人員著裝整齊、掛牌上崗，站立服務(wù)，服務(wù)周到、熱情。質(zhì)量負責人負責售后質(zhì)量查詢和投訴工作，共同提高售后服務(wù)。

　　四、質(zhì)量管理體系

　　我店制定了嚴密的、質(zhì)量管理規(guī)程的各種管理體系文件，由企業(yè)負責人已簽發(fā)審批，下發(fā)執(zhí)行。質(zhì)量管理體系文件包括《器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度》，《器械經(jīng)營管理工作操作規(guī)程》和相關(guān)記錄表格。這些制度文件及記錄表格，覆蓋了進、存、銷和質(zhì)量管理的各個方面，做到了“事事有規(guī)定，人人有職責，制度有落實，落實有考核，考核有標準”的閉環(huán)式管理。

　　質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員和營業(yè)員等，嚴格按質(zhì)量管理制度的規(guī)定規(guī)范操作，加強對器械的購進與驗收、陳列與養(yǎng)護、銷售與售后服務(wù)以及質(zhì)量信息、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的規(guī)范管理，嚴把“五關(guān)”，即器械購進關(guān)、器械入庫驗收關(guān)、器械儲存、陳列與養(yǎng)護關(guān)、器械銷售和售后服務(wù)關(guān)，做到購進嚴格審核，入庫逐批驗收，在庫定期養(yǎng)護，營業(yè)場所規(guī)范陳列、檢查，規(guī)范銷售，做好售后服務(wù)，杜絕不合格器械的流進和流出，從而保證了所經(jīng)營器械的質(zhì)量。

　　從質(zhì)量管理體系文件生效，到本次自查結(jié)束為止，一直嚴格按質(zhì)量管理文件的要求執(zhí)行，從而確保本店所經(jīng)營器械質(zhì)量合格，使我們質(zhì)量方針、質(zhì)量目標得以實現(xiàn)，進一步提高了質(zhì)量管理水平。

　　五、員工培訓(xùn)及健康管理

　　首先進行員工的上崗前培訓(xùn)工作，制定了切合實際情況的培訓(xùn)計劃，根據(jù)培訓(xùn)計劃，采取點面結(jié)合，采取點面結(jié)合，“走出去，請進來，坐下來，動起來”的方針對不同崗位人員有計劃，有針對性地開展培訓(xùn)工作，努力做到全面提高，講求實效。在培訓(xùn)過程中，注重理論聯(lián)系實際，并使每位員工認識到培訓(xùn)的必要性、重要性和長期性。

　　每次就培訓(xùn)內(nèi)容對員工進行考核，采取筆試、口試和現(xiàn)場考核的方法，考核員工對知識的掌握程度和對器械的理解、應(yīng)用能力。經(jīng)過努力，員工們對自己的本職工作有了一個全面的認識和了解。

　　六、設(shè)施與設(shè)備情況

　　運用電腦管理軟件，營業(yè)場所清潔、明亮，設(shè)施設(shè)備優(yōu)良，配置有空調(diào)、冷藏柜、干濕溫度計、滅蠅燈、滅火器、粘鼠板以及經(jīng)營相適應(yīng)的柜臺、貨架、。地面、房頂平整光滑，照明線路符合安全要求，營業(yè)場所的溫濕度均能達到標準要求，營業(yè)場所干凈整潔，無污染。

　　經(jīng)過自查，我店自銷售以來都在按照標準要求自己，管理自己，無經(jīng)營假、劣器械的情況。

　　企業(yè)年度自查報告 3

　　一、企業(yè)概況

　　泉州市靈源食品飲料有限公司位于晉江市五里科技工業(yè)園區(qū)，始建于20xx年。20xx年公司注資100萬元，成立泉州市靈源食品飲料有限公司，公司位于園區(qū)的西北，占地約3.3萬平方米，建筑面積約1770平方米，20xx年12月1日通過QS認證審查，并于20xx年9月9日取得食品生產(chǎn)許可證(代用茶)。目前公司主要產(chǎn)品有鹽薄荷、清涼茶、靈源萬應(yīng)茶(代用茶)。由于產(chǎn)品季節(jié)性比較明顯且剛?cè)〉肣S證不久，目前生產(chǎn)銷售量比較少。

　　二、自查情況

　　根據(jù)《出口食品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生要求》進行自查，情況如下：

　　1.廠區(qū)衛(wèi)生管理：

　　1.1廠區(qū)周圍環(huán)境及內(nèi)部環(huán)境、整體布局：

　　廠區(qū)新址位于晉江市五里高科技工業(yè)園區(qū)，環(huán)境優(yōu)化、交通便利，廠前為園區(qū)道路、距泉安路500米，后距市區(qū)環(huán)形主道200米，西與恒安紙業(yè)公司相鄰;東與紫華藥業(yè)有限公司相連，周圍環(huán)境沒有污染源產(chǎn)生、空氣清晰。常年主導(dǎo)風向以東南風為主、西北風為輔、綜合車間位于主導(dǎo)風向上側(cè)，生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)嚴格區(qū)分，廠區(qū)布局合理，符合衛(wèi)生要求。

　　廠區(qū)周圍設(shè)有消防環(huán)形通道，建筑物周邊設(shè)有便于人流物流暢通的道路。廠前大門為人流主要通道，廠邊門為物流出入口，符合人流、物流分開的指導(dǎo)思想，廠區(qū)地面除綠化面積外，其余為硬化地面，廠區(qū)整潔衛(wèi)生。

　　1.2設(shè)施：生產(chǎn)車間采用彩鋼板設(shè)計裝修，廠房以按要求設(shè)計施工，建筑物耐火等級為一級，內(nèi)裝修材料彩鋼板，符合阻燃無毒要求的.保溫材料，其空間可滿足生產(chǎn)規(guī)模要求。工藝布局符合生產(chǎn)流程，避免物料輸送往返，生產(chǎn)過程粉塵散發(fā)量大的崗位設(shè)有除塵室。此外，還設(shè)有生產(chǎn)容器具洗滌間，潔具存放間等生產(chǎn)工藝衛(wèi)生設(shè)施。

　　1.3衛(wèi)生:生產(chǎn)區(qū)有專人清潔衛(wèi)生,保持廠區(qū)的日常清潔衛(wèi)生,垃圾污物定點存放,有防蚊、蠅、蟲等進行廠區(qū)的措施。生產(chǎn)區(qū)無非生產(chǎn)物品和個人雜物，生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢異物及時處理。更衣室、廁所的設(shè)置合理，不對生產(chǎn)區(qū)產(chǎn)生不良影響，設(shè)有洗手池、消毒池，有自動感應(yīng)開關(guān)的水龍頭和烘手設(shè)備。工作服選用質(zhì)地光滑，不產(chǎn)生靜電，不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的布料。

　　根據(jù)不同設(shè)備，器具和清潔工具等分別制訂消毒滅菌措施，對操作臺、墻、地面、門窗、設(shè)備、房間定期進行消毒或熏蒸，消毒劑定期更換，以防產(chǎn)生耐藥菌株。

　　2.原輔料采購管理

　　2.1按規(guī)定對食品用原輔料、直接接觸食品的包裝物進行供應(yīng)商審計(目前產(chǎn)品無涉及食品添加劑情況)，審計內(nèi)容包括供應(yīng)商資質(zhì)審計及供應(yīng)商產(chǎn)品質(zhì)量審計，供應(yīng)商資質(zhì)審計主要索取供應(yīng)商的營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證等有效證件資料;供應(yīng)商產(chǎn)品質(zhì)量審計主要索取供應(yīng)商質(zhì)量保證體系調(diào)查、產(chǎn)品質(zhì)量合格檢驗報告、產(chǎn)品樣品(進行自行檢驗試用)、供貨質(zhì)量保證書。

　　食品用原輔料、直接接觸食品的包裝物未進行供應(yīng)商審計合格的，不進行采購，并要求保持供應(yīng)商相對穩(wěn)定。

　　2.2公司設(shè)有檢驗中心，在綜合樓四樓，履行對物料、中間產(chǎn)品或成品取樣，留樣，檢驗，并出具檢驗報告的職責。

　　企業(yè)年度自查報告 4

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫并上報，至少包括如下內(nèi)容:

　　一、綜述

　�。ㄒ唬┥�產(chǎn)活動基本情況：包括年度醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種、注冊證號或備案號以及數(shù)量（包括委托或受托生產(chǎn)），未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種及未生產(chǎn)原因。

　�。ǘ�）管理承諾的落實情況：包括對企業(yè)負責人（最高管理者）履職情況評價，管理者代表體系職責的落實情況評價。對質(zhì)量目標的完成、產(chǎn)品的質(zhì)量等方面進行綜合評價。

　　二、年度重要變更情況

　�。ㄒ唬┵|(zhì)量體系組織機構(gòu)變化情況：包括企業(yè)負責人、管理者代表、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人等主要人員變化情況。

　�。ǘ�）生產(chǎn)、檢驗環(huán)境變化情況：對生產(chǎn)、檢驗區(qū)域涉及位置、布局、設(shè)施等主要變化的，詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。

　　（三）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗設(shè)備變化情況：對于關(guān)鍵工序、特殊過程重要參數(shù)發(fā)生變化的，是否重新進行驗證和確認。

　�。ㄋ模┲匾�供應(yīng)商變化情況：對于特殊采購物品主要物料、關(guān)鍵物料等重要的供應(yīng)商發(fā)生變化的，應(yīng)詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。

　　三、年度質(zhì)量管理體系運行情況

　�。ㄒ唬┤藛T培訓(xùn)和管理情況：包括對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員開展的各類培訓(xùn)和考核情況以及對培訓(xùn)效果評價的描述。

　�。ǘ�）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況：一是主要生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗儀器等設(shè)施設(shè)備的報廢更新、維護保養(yǎng)、檢定校準情況。二是關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)條件的驗證情況。三是生產(chǎn)、檢驗等過程記錄的歸檔整理情況。四是委托生產(chǎn)行為情況及實施管理的描述，包括委托生產(chǎn)的'產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批次、控制方式、質(zhì)量狀況和委托檢驗的管理（如有）等方面。

　�。ㄈ�）產(chǎn)品設(shè)計變更情況：對于與產(chǎn)品安全、性能、預(yù)期使用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計變更，應(yīng)對設(shè)計的更改、評審、驗證及確認進行描述，包括對設(shè)計變更后產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規(guī)要求的說明，如產(chǎn)品設(shè)計變更后需履行注冊手續(xù)，應(yīng)說明相關(guān)注冊情況。是否采取了相應(yīng)的風險管理措施及內(nèi)容。

　�。ㄋ模┎少�、銷售和售后服務(wù)管理情況：包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》開展供應(yīng)商審核、評價情況；銷售、售后服務(wù)工作開展情況、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回（如有）等工作情況。

　�。ㄎ澹┎缓细衿房刂疲簩Πl(fā)生的質(zhì)量事故、產(chǎn)品抽驗發(fā)現(xiàn)不合格、出廠檢驗發(fā)現(xiàn)不合格以及生產(chǎn)過程中產(chǎn)生不合格品采取措施的情況以及原因分析。

　�。�六）追溯系統(tǒng)建立情況：一是生產(chǎn)過程的追溯，包括從原材料采購、生產(chǎn)、檢驗過程的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)建立和實施情況。二是產(chǎn)品上市后追溯系統(tǒng)建立和實施情況。

　�。ㄆ撸﹥�(nèi)部審核和管理評審情況：一是年度開展內(nèi)部審核的情況，包括實施的頻次、審核部門、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取糾正預(yù)防措施的情況。二是年度開展管理評審的情況，包括實施的頻次、評價結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取糾正預(yù)防措施的情況。

　　（八）不良事件監(jiān)測情況：收集不良事件信息并按規(guī)定上報和開展不良事件再評價工作情況，嚴重不良事件的處置情況。

　　四、其他事項

　�。ㄒ唬┡R床試驗備案及試驗進展情況：包括基本信息（包括年度醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗項目名稱、備案號、承擔試驗項目的臨床試驗機構(gòu)、臨床試驗起止時間等），備案后臨床試驗入組及開展情況，臨床試驗不良事件情況，開展臨床試驗監(jiān)察或核查情況。

　�。ǘ�）與企業(yè)有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和強制性標準收集情況以及就相關(guān)法規(guī)和強制性標準宣傳貫徹的情況。

　�。ㄈ�）年度接受監(jiān)管或認證檢查情況：年度各級食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)實施的各類監(jiān)督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題、檢查結(jié)論以及整改情況。年度接受其他機構(gòu)檢查或認證的情況及結(jié)果。

　�。ㄋ模┠甓茸圆橹邪l(fā)現(xiàn)的主要問題和采取的相關(guān)措施。

　　企業(yè)年度自查報告 5

　　自xxxx食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“xxxxx”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下：

　　1、人員上：

　　我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔任，并定期進行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

　　2、職責上：

　　我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測和報告制度;藥品調(diào)配和復(fù)核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護制度;醫(yī)護人員崗位責任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。

　　3、藥品藥械購銷上：

　　我院由專業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗收等工作;能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù);驗收人員能夠嚴格按照制定的'出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。

　　4、藥局管理上：

　　我院設(shè)有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標志醒目;藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施;藥劑人員在調(diào)劑處方時能嚴格審核，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進行調(diào)配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統(tǒng)一處理，并仔細登記。

　　5、藥庫管理上：

　　我院藥庫分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴格按要求保管藥品;藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。

　　以上是我的總結(jié)，在今后的工作中，我們將會進一步完善。

　　企業(yè)年度自查報告 6

　　按照【邢發(fā)20xx】14號文件通知要求開展企業(yè)安全生產(chǎn)自查自糾活動。我公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，積極組織相關(guān)人員抓好組織發(fā)動，認真開展自查自糾，不留死角。針對存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)按照定人員、定時間、定措施、定資金的原則制定整改計劃，落實整改措施，嚴防事故發(fā)生�，F(xiàn)就自查情況總結(jié)如下。

　　一、 強化管理，明確責任

　　為切實加強對我公司安全生產(chǎn)工作的領(lǐng)導(dǎo)，公司調(diào)整充實了公司安全生產(chǎn)工作領(lǐng)導(dǎo)組，力爭做到目標明確，責任落實，工作到位，防患于未然。

　　二、 細化措施，落實到位

　　全面貫徹落實“安全第一，預(yù)防為主”的方針和市安全生產(chǎn)工作有關(guān)文件精神，堅持做到依法管理，強化監(jiān)督，嚴格檢查，督促整改，讓隱患得到消除，事故得到控制。以監(jiān)管工作為重點，嚴防一般安全事故，杜絕重、特大安全事故，確保員工生命財產(chǎn)安全。

　　三、工作內(nèi)容及措施辦法得當

　　1.加強安全知識的宣傳教育，努力提高全公司職工安全生產(chǎn)意識。認真開展安全生產(chǎn)法律法規(guī)和政策的宣傳教育，倡導(dǎo)和抓好安全文化建設(shè)，增強公司職工安全生產(chǎn)意識。我企業(yè)按照有關(guān)要求，積極主動選派人員參加上級主管部門組織的安全培訓(xùn)和復(fù)訓(xùn)，并切實抓好企業(yè)職工安全生產(chǎn)知識和生產(chǎn)技能的培訓(xùn)，努力確保特種作業(yè)人員和從業(yè)人員持證上崗率達100%。三是行政辦定期組織機動車輛駕駛員和車主參加道路交通安全法的培訓(xùn)教育，促使其增強道路交通安全意識，嚴守道路交通安全法規(guī)。四是加強檢查、督促，促使企業(yè)安全生產(chǎn)培訓(xùn)教育工作制度化、經(jīng)�；�。

　　2.強化安全責任管理，建立健全各項規(guī)章制度。本單位安全工作的第一責任人，對本單位安全生產(chǎn)工作負直接責任，必須切實履行職責，加強監(jiān)督檢查，及時排除各類安全隱患，嚴防各類安全事故的發(fā)生。一是要認真貫徹落實好與公司簽訂的安全生產(chǎn)目標管理責任書，做到有崗、有位、有責。二是公司安全生產(chǎn)領(lǐng)導(dǎo)組定期組織人員對各個部門落實的情況進行檢查、督促，并將情況登記在冊，作為年終綜合考核的評分依據(jù)。三是各單位要結(jié)合自身實際，制定和完善各項安全生產(chǎn)規(guī)章制度及安全生產(chǎn)規(guī)程，并嚴格執(zhí)行，杜絕“三違”現(xiàn)象，切實做到安全生產(chǎn)有章可循。

　　3.突出重點，狠抓落實，加大隱患排查整改力度。

　　a.開展了綜合性安全生產(chǎn)大檢查。企業(yè)安全生產(chǎn)領(lǐng)導(dǎo)組每季度組織開展一次綜合性的安全生產(chǎn)大檢查，對車間存在的重大隱患，督促其制定整改措施，落實資金，安排專人督促整改，并將隱患排查以及整改情況備案存檔;各車間和安全責任單位每月組織一次安全大檢查，發(fā)現(xiàn)隱患，制定措施，落實專人，限期整改，并將情況及時上報企業(yè)安全生產(chǎn)領(lǐng)導(dǎo)組。

　　b.車間內(nèi)安全隱患排查。車間用電規(guī)范化，建立了臨時搭接電線使用檔案，并組織電力維修部門統(tǒng)一檢查了車間內(nèi)用電線路，保障車間內(nèi)用電安全。二是重點檢查了生產(chǎn)設(shè)備，對檢查出的.隱患問題由車間主任牽頭負責整改，并記錄在案，對5號車間物品分類規(guī)劃做出相應(yīng)調(diào)整，要求歸類、規(guī)范存放相關(guān)物料、產(chǎn)品、機械備件。完善車間內(nèi)消防標志、注意事項、指示標志等安全標識。

　　四、存在的問題與不足

　　1.企業(yè)員工(車間)安全生產(chǎn)意識較為淡薄，安全法律法規(guī)宣傳教育工作有待加強。

　　2.安全生產(chǎn)工作經(jīng)費投入不足。

　　在安全生產(chǎn)工作上雖然取得了一定的成績，但離上級管理部門的要求還有一定的差距，我們將在今后的工作中發(fā)揚成績，找出差距，彌補不足。我們將牢固樹立安全就是保障，安全就是效益。抓安全就是抓發(fā)展，抓安全就是顧大局。進一步增強責任心和緊迫感，樹立“生產(chǎn)必須安全，安全為了生產(chǎn)”的指導(dǎo)思想，切實履行職責，警鐘長鳴，常抓不懈，確保公司上下生產(chǎn)安全，經(jīng)濟發(fā)展。

　　企業(yè)年度自查報告 7

　　一、礦井概況

　　礦井地理位置，所采煤層、厚度、傾角，可采儲量。礦井瓦斯等級、煤塵爆炸性、煤層自燃傾向性，礦井涌水量。開拓方式、采煤方法、生產(chǎn)能力。通風方式等。

　　二、執(zhí)行有關(guān)安全生產(chǎn)的法律和規(guī)定的情況

　　（一）采礦許可證在有效期內(nèi)；

　�。ǘ�）在申請安全許可證直接延期時，是否存在違反有關(guān)安全生產(chǎn)法律、法規(guī)和《實施辦法》的行為，具體情況如下：

　　1.安全管理情況

　　1）主要負責人、分管負責人、安全生產(chǎn)管理人員、職能部門、崗位安全生產(chǎn)責任制是否制定并貫徹落實及存在問題；

　　2）安全投入符合安全生產(chǎn)要求，按照有關(guān)規(guī)定提取安全技術(shù)措施專項經(jīng)費；

　　3）依法參加工傷保險，為從業(yè)人員繳納工傷保險費及執(zhí)行情況；

　　4）制定重大危險源檢測、評估、監(jiān)控措施和應(yīng)急預(yù)案；

　　5）嚴格執(zhí)行有關(guān)煤礦勞動定員標準及執(zhí)行情況。

　　6）不得存在超能力，超強度生產(chǎn)。

　　2.安全培訓(xùn)情況

　　1）煤礦企業(yè)主要負責人和安全生產(chǎn)管理人員的安全生產(chǎn)知識和管理能力按照分級培訓(xùn)規(guī)定進行培訓(xùn)，并持有有效的安全資格證書。

　　2）對從業(yè)人員依法進行安全生產(chǎn)教育和培訓(xùn)，并經(jīng)考試合格。

　　3）特種作業(yè)人員經(jīng)有關(guān)業(yè)務(wù)主管部門考核合格，取得特種作業(yè)操作資格證書；

　　4）特種作業(yè)人員培訓(xùn)計劃、從業(yè)人員培訓(xùn)計劃、職業(yè)危害防治計劃及執(zhí)行情況。

　　3.主要巷道高度、及支護材料符合要求。

　　4.開采煤層按規(guī)定進行各種鑒定

　　1）每年進行瓦斯等級鑒定；

　　2）有各煤層的自燃傾向性鑒定結(jié)果；

　　3）有各煤層煤塵爆炸性鑒定結(jié)果。

　　5.礦井通風情況

　　1）礦井具備完整的獨立通風系統(tǒng)，礦井、采區(qū)和采掘工作面的供風能力滿足安全生產(chǎn)要求；

　　2）通風設(shè)施完善可靠；

　　3）生產(chǎn)水平和采區(qū)實行分區(qū)通風；

　　4）掘進工作面使用專用局部通風機進行通風；

　　5）礦井有反風設(shè)施，并按規(guī)定進行反風演習，反風率符合規(guī)定；

　　6）有停風撤人措施；

　　7）各采掘工作地點有壓風自救管路，結(jié)合災(zāi)害預(yù)防，安裝地面壓風系統(tǒng)；空氣壓縮機安裝在地面。

　　6.瓦斯防治情況

　　1）高瓦斯、煤與瓦斯突出礦井按規(guī)定裝備瓦斯抽放系統(tǒng)；

　　2）礦井安全監(jiān)控系統(tǒng)符合要求；

　　3）開采煤與瓦斯突出危險煤層的有預(yù)測預(yù)報、防治措施、效果檢驗和安全防護的綜合防突措施；

　　4）實行瓦斯檢查制度和礦長、技術(shù)負責人瓦斯日報審查簽字制度；

　　5）配備足夠的`專職瓦斯檢查員和瓦斯檢測儀器，瓦斯檢測儀器定期校驗并由有資質(zhì)的檢測機構(gòu)鑒定。

　　7.礦井防塵情況

　　1)制定職業(yè)危害防治措施及執(zhí)行情況；

　　2)制定綜合防塵措施，建立粉塵檢測制度及執(zhí)行情況；

　　3)為從業(yè)人員配備符合國家標準或者行業(yè)標準的勞動防護用品及執(zhí)行情況；

　　4)有防塵供水系統(tǒng)。管路鋪設(shè)、直徑、材質(zhì)符合規(guī)定。

　　8.防治水情況

　　1）水文地質(zhì)情況；

　　2）礦井排水系統(tǒng)健全、能力滿足需要；

　　3）有水害威脅的礦井配齊并使用探放水設(shè)備，有探放水措施、制度及執(zhí)行情況；

　　4）有水害威脅的礦井有探放水專業(yè)隊伍及班、日報表制度及執(zhí)行情況；

　　5）有綜合防治水措施；

　　6）帶壓開采措施與報批及執(zhí)行情況；

　　7）留足各類防水及保護煤柱。

　　9.火災(zāi)防治情況

　　1）開采容易自燃和自燃煤層的礦井有防滅火系統(tǒng)；

　　2）采取綜合預(yù)防煤層自燃發(fā)火的措施；

　　3）井上下配備必要的消防器材；

　　4）井下所有巷道和硐室支護采用阻燃或不可燃材料支護。

　　10.礦井供電情況

　　1）礦井實現(xiàn)雙回路供電，嚴禁由中性點直接接地的變壓器或發(fā)電機向井下直接供電；

　　2）主要設(shè)備雙回路；

　　3）井下電氣設(shè)備的選型符合防爆要求，有接地、過流、漏電保護裝置；

　　4）高瓦斯、煤與瓦斯突出礦井掘進工作面的局部通風機采用專用變壓器、專用電纜、專用開關(guān)，實現(xiàn)風電、瓦斯電閉鎖。

　　11.礦井提升運輸情況

　　1）礦井提升使用礦用提升絞車，且保險裝置和深度指示器裝設(shè)齊全及執(zhí)行情況；

　　2）立井升降人員使用罐籠或帶乘人間的箕斗，并裝設(shè)防墜裝置，斜井機械升降人員使用專用人車或架空乘人裝置，專用人車裝設(shè)防跑車裝置及執(zhí)行情況；

　　3）使用檢測合格的鋼絲繩；

　　4）帶式輸送機使用礦用阻燃膠帶,設(shè)置安全保護裝置及執(zhí)行情況。

　　12.礦井通訊系統(tǒng)

　　1）有通達礦內(nèi)外、井上下和重要場所、主要作業(yè)地點的通信系統(tǒng)；

　　2）《年度災(zāi)害預(yù)防和處理計劃》中明確要求的地點等，安裝通信設(shè)施，并能與礦調(diào)度室等部門直接聯(lián)系；

　　3）調(diào)度室值班。

　　13.井下爆破情況

　　1）爆破器材安全標志；

　　2）按礦井瓦斯等級選用相應(yīng)的煤礦許用炸藥，爆破工作由專職爆破工擔任；

　　3）“一炮三檢”和“三人聯(lián)鎖”放炮制度及執(zhí)行情況。

　　4）爆破器材的運輸、儲存。

　　14.安全標志情況

　　使用安全標志管理目錄內(nèi)的礦用產(chǎn)品應(yīng)有安全標志。

　　15.安全救護情況

　　1）按照規(guī)定設(shè)立礦山救護隊，配備救護裝備。不具備單獨設(shè)立礦山救護隊條件的，應(yīng)當與鄰近的專業(yè)礦山救護隊簽訂救護協(xié)議；

　　2）制定事故應(yīng)急救援預(yù)案；

　　3）礦井配備足夠數(shù)量的自救器；

　　4）勞動保護用品；

　　5）制定符合實際的《礦井災(zāi)害預(yù)防和處理計劃》。

　　16.作業(yè)規(guī)程

　　采掘工作面有符合實際情況的作業(yè)規(guī)程。

　　17.圖紙情況

　　有反映實際情況的圖紙：礦井地質(zhì)和水文地質(zhì)圖，井上下對照圖，巷道布置圖，采掘工程平面圖，通風系統(tǒng)圖，井下運輸系統(tǒng)圖，安全監(jiān)控裝備布置圖，排水、防塵、防火注漿、壓風、充填、抽放瓦斯等管路系統(tǒng)圖，井下通信系統(tǒng)圖，井上、下配電系統(tǒng)圖和井下電氣設(shè)備布置圖，井下避災(zāi)路線圖。

　　18.依法開采情況

　　無越層越界及擅自開采各類保護煤柱的行為。

　　（三）符合國家和地方有關(guān)煤礦安全生產(chǎn)的產(chǎn)業(yè)政策情況。

　　三、取得安全生產(chǎn)許可證后，礦井日常安全生產(chǎn)管理與安全生產(chǎn)條件情況

　　在申請安全生產(chǎn)許可證直接延期時，未有《特別規(guī)定》規(guī)定的十五種重大安全生產(chǎn)隱患的行為，未因降低安全生產(chǎn)條件而被煤礦安全監(jiān)察機構(gòu)暫扣安全生產(chǎn)許可證。

　　四、接受煤礦安全監(jiān)管及監(jiān)察機構(gòu)的監(jiān)督檢查

　　1、積極配合煤礦安全監(jiān)管、監(jiān)察機構(gòu)的工作

　　2、嚴格執(zhí)行，并未違反煤礦安全監(jiān)管、監(jiān)察機構(gòu)的安全監(jiān)管監(jiān)察指令；

　　3、接受煤礦安全監(jiān)管、監(jiān)察機構(gòu)依法做出的行政處罰。

　　五、事故情況

　　在取得安全生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)未發(fā)生死亡事故。

　　企業(yè)年度自查報告 8

　　按照國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定以及潁泉區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展?jié)}泉區(qū)醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械專項檢查的通知》（泉食藥監(jiān)藥械【20xx】5號）文件的部署要求，為保障就醫(yī)群眾使用醫(yī)療器械安全有效，我院立即組織成立自查自糾小組，對全院的醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下：

　　一、指導(dǎo)思想

　　緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個中心任務(wù)，通過自查自糾檢查，迎接區(qū)局專項監(jiān)督檢查，進一步嚴格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，杜絕使用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為，確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。

　　二、自查自糾重點

　　按照文件要求，我院自查自糾的種類有：一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料三大塊。主要是對醫(yī)療器械采購和質(zhì)量驗收及使用管理制度、使用記錄；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》等相關(guān)證件；一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后銷毀管理制度、銷毀記錄；醫(yī)療器械不良事件的人員組織機構(gòu)建立、運行情況；醫(yī)療器械質(zhì)量事故和不良事件監(jiān)測情況；不合格醫(yī)療器械處理制度、處理記錄；醫(yī)院使用醫(yī)療器械的組織機構(gòu)、職責等情況；醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護、使用維修控制制度及落實情況；是否使用過期、失效、已淘汰的醫(yī)療器械；是否制定并實施了醫(yī)療器械采購、驗收、養(yǎng)護、使用人員培訓(xùn)計劃等16項內(nèi)容進行重點摸排。

　　三、自查自糾結(jié)果

　　1、是否建立了采購和質(zhì)量驗收及使用管理制度并有完整的采購和質(zhì)量驗收及使用記錄;是。

　　我院對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，嚴格驗證，保證購進藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。

　　由專職人員分任采購、質(zhì)量驗收等工作；驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品器械，保存有完整的購進驗收記錄；認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用；各個采購、接收人員嚴格把關(guān)，無一例不合格產(chǎn)品；有采購、質(zhì)量驗收及使用記錄，確保問題事件有處可查、可依。

　　備查文件：

　　2、是否存在從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的行為；

　　否。我院有醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明、證書，全部從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù)。

　　備查文件：我院購進的醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家提供的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件。

　　3、是否建立了一次性使用醫(yī)療器械使用后銷毀管理制度并有完整的銷毀記錄；

　　是。備查文件：

　　4、醫(yī)療器械不良事件的人員組織機構(gòu)是否健全，是否正常運行；是。在院長的領(lǐng)導(dǎo)下正在逐步完善我院的醫(yī)療器械不良事件報告制度，在醫(yī)療器械安全使用方面得到進一步的發(fā)展。

　　備查文件：醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測和報告制度；

　　5、是否建立了質(zhì)量事故和不良事件監(jiān)測制度，并有完整監(jiān)測記錄；

　　是。我院有醫(yī)療器械質(zhì)量事故和不良事件監(jiān)測制度，遇有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點，時間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區(qū)藥監(jiān)局。

　　備查文件：

　　6、是否建立了不合格醫(yī)療器械處理制度并有完整的處理記錄；是。備查文件：

　　7、是否明確了分管使用醫(yī)療器械工作的領(lǐng)導(dǎo)、管理部門、具體管理人員及其職責，并報所在地藥品監(jiān)督管理部門備案；

　　我院成立了醫(yī)療器械使用管理領(lǐng)導(dǎo)小組，組長是林少華，副組長是吳金焰，林少華負總責，吳金焰分管使用醫(yī)療器械工作，門診主任、檢驗科主任、影像科主任、藥房主任、手術(shù)室主任、病房主任、治療室主任、庫管員為領(lǐng)導(dǎo)小組成員。

　　領(lǐng)導(dǎo)小組、具體管理人員及其職責未報潁泉區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局備案。

　　備查文件：

　　8、是否建立了醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護、使用維修控制制度并予以落實；

　　是。我院有醫(yī)療器械維修儲存養(yǎng)護、使用維修控制制度，對醫(yī)療器械的養(yǎng)護、維修有記錄。

　　備查文件：

　　9、是否使用過期、失效、已淘汰的醫(yī)療器械；否。

　　10、是否制定并實施了醫(yī)療器械采購、驗收、養(yǎng)護、使用人員培訓(xùn)計劃；

　　是。我院對檢驗科、治療室、彩超室、手術(shù)室等部門的新進高精密醫(yī)療器械、儀器組織了專門的培訓(xùn)學習，多次邀請廠家技術(shù)人員上門安裝、調(diào)試、指導(dǎo)，讓相關(guān)人員掌握醫(yī)療器械的.采購知識、驗收、操作和養(yǎng)護知識。備查文件：

　　11、大型醫(yī)療器械設(shè)備使用檔案是否健全，是否規(guī)范；是。我院大型醫(yī)療器械設(shè)備有：備查文件：

　　12、產(chǎn)品說明書、標簽、包裝標識是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》

　　是。備查文件：

　　13、醫(yī)療機構(gòu)是否有醫(yī)療器械專庫，醫(yī)療機構(gòu)的藥房是否有醫(yī)療器械專柜；

　　我院有醫(yī)療器械專庫，藥房不出售醫(yī)療器械，沒有醫(yī)療器械專柜。

　　14、植入或介入體內(nèi)的醫(yī)療器械是否填寫《植入（介入）醫(yī)療器械使用登記表》，并以病例一同保存；

　　我院沒有植入或介入體內(nèi)的醫(yī)療器械。

　　15、體外診斷試劑儲存、使用是否符合其說明書要求；是。我院體外診斷試劑主要是……，均按照說明書要求儲存和使用。

　　16、法律法規(guī)規(guī)定的其他情形。

　　對醫(yī)用無菌棉簽、創(chuàng)可貼等無菌衛(wèi)生材料進行自查自糾，通過這次醫(yī)療器械使用情況的自查自糾，我院認真學習醫(yī)療器械使用和管理的法律法規(guī)，進一步規(guī)范醫(yī)療器械使用行為，加強安全使用醫(yī)療器械制度。在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領(lǐng)導(dǎo)對我院的工作提出寶貴意見，我們會進一步完善。

　　企業(yè)年度自查報告 9

　　一、企業(yè)的基本情況

　　山東食品有限公司是一家現(xiàn)代化的大型肉雞加工企業(yè)，由原臨沂市食品有限公司搬遷擴建而成。公司總投資x萬元，占地面積x平方米，環(huán)保投資x萬元，占地x平方米，(一期工程年產(chǎn)噸，：如果分期的話)。

　　公司位于臨沂市河?xùn)|區(qū)x街，北距膠宜鐵路臨沂北站2公里，日東高速公路30公里，南距臨沂飛機場3公里，西距京滬高速公路15公里，東距日照海港120公里，交通便利，資源豐富。公司于20xx年成功通過iso9001國際質(zhì)量管理體系認證和haccp食品安全管理體系認證，產(chǎn)品銷往全國各地，深受廣大客戶的歡迎與好評。

　　根據(jù)《中華人民共和國環(huán)境影響評價法》及國務(wù)院《建設(shè)項目環(huán)境保護管理條例》中的有關(guān)規(guī)定，臨沂市環(huán)境保護科學研究所對該項目進行了環(huán)境影響評價，于20xx年4月編制了《山東x公司年產(chǎn)x項目環(huán)境影響報告書(或表)》，臨沂市環(huán)保局于20xx年4月18日的臨環(huán)發(fā)【20xx】號文對環(huán)境影響評價報告書進行了批復(fù)。工程于x年xx月開工建設(shè)，x年xx月一期工程投入試生產(chǎn)，與主體工程配套的環(huán)境保護措施也同時建成并投入使用，環(huán)保設(shè)施運轉(zhuǎn)正常，xx項目具備了環(huán)境保護驗收條件。

　　二、環(huán)評批復(fù)落實情況

　　按照環(huán)境影響報告書的建議和臨沂市環(huán)境保護局，河?xùn)|環(huán)保局及臨沂市環(huán)保局批復(fù)意見的相關(guān)要求，本項目在建設(shè)和設(shè)計施工過程中始終把環(huán)保問題放在首要位置對待，嚴格執(zhí)行環(huán)境的有關(guān)法律法規(guī)，加強環(huán)境保護意識，強化環(huán)境管理，主要措施如下：

　　三、生產(chǎn)用水

　　我公司排放的廢水主要是x車間產(chǎn)生的有機廢水，廢水采用氣浮+厭氧+好氧的物化+生化處理工藝處理后，經(jīng)工業(yè)園排污管網(wǎng)排入河?xùn)|區(qū)污水處理廠集中處理后排入李公河西支渠。處理后的水達到gb13457—92《水污染物排放標準》中的'標準。處理后的中水一部分用于綠化，另一部分則用作設(shè)備和地面沖洗用水，達到循環(huán)利用，減少排放的目的。鍋爐除塵廢水經(jīng)處理后循環(huán)使用，一般不排放，補充水為蒸發(fā)耗水。

　　企業(yè)年度自查報告 10

　　一、項目名稱

　　食品、食品添加劑生產(chǎn)許可證獲證企業(yè)年度自查

　　二、辦理依據(jù)

　�。ㄒ唬�《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》第三十八條；

　�。ǘ�）《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法》第一百零五條、第一百零六條；

　　（三）《食品生產(chǎn)加工企業(yè)質(zhì)量安全監(jiān)督管理實施細則（試行）》（國家質(zhì)檢總局第79號令）第五十八條

　�。ㄋ模�《關(guān)于生產(chǎn)許可證獲證企業(yè)年度自查及委托加工備案工作有關(guān)事項的通知》（粵質(zhì)監(jiān)質(zhì)函[20xx]56號）

　　三、實施主體及受理范圍、辦理部門

　　在市食藥局食品生產(chǎn)科辦理年審的企業(yè)如下：

　　1、全市的白酒、乳制品、嬰幼兒配方乳粉、嬰幼兒及其他配方谷粉食品、食品添加劑獲證企業(yè)；

　　2、惠城區(qū)的所有食品獲證企業(yè)。

　　在縣（區(qū)）食藥局食品生產(chǎn)科（股）辦理年審的企業(yè)如下：各縣（區(qū)）行政區(qū)域內(nèi)除白酒、乳制品、嬰幼兒配方乳粉、嬰幼兒及其他配方谷粉、食品添加劑外的食品獲證企業(yè)。

　　獲證企業(yè)應(yīng)在每屆滿1年（以生產(chǎn)許可證發(fā)證日期起算）的前1個月內(nèi)，每年度向質(zhì)監(jiān)局提交年度自查報告。其中，獲證未滿一年的企業(yè)，可下一年度提交年度自查報告；上一年度未生產(chǎn)獲證產(chǎn)品的，也應(yīng)提交年度自查報告。

　　四、申請人應(yīng)提交的申請材料

　　以下申請材料均需2份，應(yīng)加蓋申請人公章。相關(guān)人員的身份證件、個人資質(zhì)證明等復(fù)印件應(yīng)由本人簽名。

　�。ㄒ唬┦称诽砑觿┥�產(chǎn)企業(yè)填《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證年度監(jiān)督審查企業(yè)自查申報表》，食品企業(yè)填《獲得食品生產(chǎn)許可證企業(yè)年度報告自查申報表》；

　�。ǘ�）《食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任情況自查表（僅食品獲證企業(yè)需提交）；

　　（三）食品添加劑企業(yè)，提供生產(chǎn)許可證副本原件（企業(yè)自查情況記錄部分）；

　�。ㄋ模┦称菲髽I(yè)，提供食品生產(chǎn)許可證副頁，年審部門在副頁上加蓋年審章；

　�。ㄎ澹┢髽I(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

　�。�六）非營業(yè)執(zhí)照上注明的.法定代表人、負責人等辦理的，需提交加蓋獲證企業(yè)公章的書面委托書原件和被委托人本人簽名的身份證件復(fù)印件（需提交被委托人身份證件原件核對）。

　　五、辦理程序

　　1、遞交自查材料；

　　2、書面審查，并按一定比例進行實地核查；

　　3、作出審查結(jié)論。

　　六、收費標準及依據(jù)

　　生產(chǎn)許可證年度自查不收取費用。

　　七、辦理地點及電話

　　惠州市食品藥品監(jiān)督管理局食品生產(chǎn)安全監(jiān)管科地址：惠州市江北文成一路食品藥品監(jiān)管大樓

　　企業(yè)年度自查報告 11

　　我院遵照x區(qū)x食藥監(jiān)發(fā)xx27號、29號文件精神，組織相關(guān)人員重點就全院藥品、醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

　　一、健全安全監(jiān)管體系、強化管理責任

　　醫(yī)院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維護制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。

　　二、建立藥品、器械安全檔案，嚴格管理制度

　　制定管理制度，對購進的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，保證購進藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。

　　三、做好日常的維護保管工作

　　加強儲存藥品器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好藥品器械的.日常維護工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點，時間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區(qū)藥監(jiān)局。

　　四、為誠信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對于失信行為予以懲戒

　　加大行政、醫(yī)療問責力度，加強法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風、教育培訓(xùn)，落實責任，安全治理。

　　五、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院

　　樹立“安全第一”的意識，增加醫(yī)院藥品器械安全項目檢查，及時排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫(yī)院。

　　企業(yè)年度自查報告 12

　　為了保障食品質(zhì)量安全，著重生產(chǎn)細節(jié)控制，細化生產(chǎn)過程管理，搞好環(huán)境衛(wèi)生，提升人員素質(zhì)，加強巡檢與出廠檢驗，杜絕不合格產(chǎn)品流入市場，杜絕安全事故的發(fā)生。根據(jù)落實質(zhì)量安全主題責任監(jiān)督檢查規(guī)定，及新鄭市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局，鄭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任的具體要求。我司高度重視并安排專人對落實質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督檢查規(guī)定進行了自查，現(xiàn)將企業(yè)自查情況匯報如下：

　　企業(yè)質(zhì)量安全主體責任落實情況：

　　一、企業(yè)應(yīng)保持資質(zhì)的一致性。

　　我司手續(xù)一應(yīng)俱全，營業(yè)執(zhí)照及全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證中的廠名，廠址和法人代表都完全一致，符合本條要求。

　　(一)企業(yè)實際生產(chǎn)食品的場所，生產(chǎn)食品的范圍等應(yīng)與食品生產(chǎn)許可證書內(nèi)容一致;我司的廠址在薛店鎮(zhèn)食品工業(yè)園，獲證單品臺灣烤腸(熏蒸香腸火腿制品)與生產(chǎn)許可證內(nèi)容完全一致。

　　(二)企業(yè)在生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，生產(chǎn)條件，檢驗手段，生產(chǎn)技術(shù)或者工藝發(fā)生變化的，應(yīng)按規(guī)定報告。

　　我司目前生產(chǎn)條件，檢驗手段，生產(chǎn)技術(shù)和工藝都與取證時一致，以后如有調(diào)整將及時向上級主管部門匯報備案。

　　(三)食品生產(chǎn)許可證載明的企業(yè)名稱應(yīng)與營業(yè)執(zhí)照一致。

　　食品生產(chǎn)許可證載明的企業(yè)名稱與營業(yè)執(zhí)照的字號名稱都是河南省弘潤食品有限公司，完全一致。

　　二、企業(yè)應(yīng)建立進貨查驗記錄制度。

　　(一)企業(yè)采購食品原料，主要食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)建立和保存進貨查驗記錄，向供貨者索取許可證復(fù)印件(指按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，應(yīng)當取得許可的)和購進批次產(chǎn)品相適應(yīng)的索取許可證復(fù)印件。我司采購的原料肉批次進行了采購索證(動檢證、非疫區(qū)證明、車輛運輸消毒證。并向供貨商索取了包裝袋的許可證復(fù)印件。

　　(二)對供貨者無法提供有效合格證明文件的食品原料，企業(yè)應(yīng)依照食品安全標準自行檢驗或委托檢驗，并保存檢驗記錄：

　　我公司采購的'原料：雞肉、雞皮、豬分割肉等批次進行了索取三證(動檢證、非疫區(qū)證明、車輛運輸消毒證);輔料：白糖、淀粉、食品添加劑(磷酸鹽、亞x鈉、紅曲紅、x紅、卡拉膠、)等均購自取得生產(chǎn)許可證的合法企業(yè);采購的包裝袋均批次進行了采購驗證并進行記錄、索證(包裝袋的許可證復(fù)印件)。

　　(三)企業(yè)采購進口需法定檢驗的食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的，應(yīng)當向供貨者索取有效的檢驗檢疫證明。

　　到目前為止，我司采用的食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品均系國內(nèi)生產(chǎn)，均索取了有效的檢驗、檢疫證明。

　　(四)企業(yè)生產(chǎn)加工食品所使用的食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的品種應(yīng)與進貨采用記錄的內(nèi)容一致。

　　我司使用的食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的品種與進貨查驗記錄內(nèi)容一致，如換品牌均及時索證備案。

　　(五)企業(yè)應(yīng)建立和包材各種購進食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的貯存、保管、領(lǐng)用出庫等記錄;我司已建立原料肉、輔料、包裝袋、的儲存、保管、領(lǐng)用、出庫等記錄。

　　(六)企業(yè)不應(yīng)使用回收食品作為食品原料生產(chǎn)加工食品;我司的退貨均按規(guī)定做無害化處理，從不使用回收食品作為食品原料。

　　三.企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)過程控制制度。

　　(一)企業(yè)應(yīng)定期對廠區(qū)內(nèi)環(huán)境，生產(chǎn)場所和設(shè)施清潔衛(wèi)生狀況自查，并保存自查記錄;我公司內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生，生產(chǎn)場所和設(shè)施清潔衛(wèi)生均有本廠職工輪番排班打掃又有主管副總監(jiān)督。

　　(二)企業(yè)應(yīng)定期對必備生產(chǎn)設(shè)備，設(shè)施維護保養(yǎng)和清洗消毒并保存記錄，同時應(yīng)建立和保存停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)記錄及復(fù)產(chǎn)時生產(chǎn)設(shè)備，設(shè)施等安全控制記錄;我司對生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施維護保養(yǎng)和清潔消毒由主管吳建華負責并記錄，同時記錄停產(chǎn)及復(fù)產(chǎn)時生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施等安全控制等詳細內(nèi)容，從而保證能隨時開機生產(chǎn)。

　　(三)企業(yè)應(yīng)建立和保存生產(chǎn)投料記錄，包括投料種類，品名，生產(chǎn)日期或批號使用數(shù)量等。我司生產(chǎn)投料記錄，包括投料種類，品名，生產(chǎn)日期或批號，使用數(shù)量等均有生產(chǎn)主管牛紅月記錄并保存?zhèn)洳椤?/p>

　　(四)企業(yè)應(yīng)建立和保存生產(chǎn)加工過程關(guān)鍵控制點的控制情況，包括必要的半成品檢驗記錄，溫度控制，車間潔凈度控制等;我司生產(chǎn)過程中關(guān)鍵控制點的控制情況及腌制工序的原料解凍程度，投料攪拌溫度、時間、抽真空時間等由品控員葉曉光負責;蒸制記錄由工段長唐麗和程榮欣負責監(jiān)督并記錄。

　　(五)企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場應(yīng)避免人流，物流交叉污染，避免原料，半產(chǎn)品，成品交叉污染，保證設(shè)備，設(shè)施正常運行�，F(xiàn)場人員應(yīng)進行衛(wèi)生防護，不應(yīng)使用回收食品等;生產(chǎn)過程中嚴格要求工人不得串崗，遵守廠規(guī)及操作規(guī)程，生熟區(qū)分開，避免原料，半成品，成品交叉污染，保證設(shè)備設(shè)施正常運行，本項工作由車間主任李俊釗和李瑞彩負責。

　　四.企業(yè)應(yīng)建立出廠檢驗制度。

　　(一)企業(yè)應(yīng)建立和保存出廠食品的原始檢驗數(shù)據(jù)和檢驗報告記錄，包括查驗食品的名稱，規(guī)格，數(shù)量，生產(chǎn)日期，生產(chǎn)批號，執(zhí)行標準，檢驗結(jié)論，檢驗人員，檢驗合格證號或檢驗報告編號，檢驗時間等記錄內(nèi)容。我司出廠食品的原始檢驗數(shù)據(jù)和檢驗報告記錄，包括查驗食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、執(zhí)行標準、檢驗結(jié)論、檢驗人員、檢驗合格證號或檢驗報告編號，檢驗時間等內(nèi)容均由化驗員作詳盡記錄并保存?zhèn)洳椤?/p>

　　(二)企業(yè)的檢驗人員應(yīng)具備相應(yīng)能力。

　　我司化驗員xxx是經(jīng)過正規(guī)培訓(xùn)學習并拿有化驗員資格證書的專業(yè)化驗員。

　　企業(yè)年度自查報告 13

　　在《食品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查和食品生產(chǎn)加工企業(yè)質(zhì)量安全主要責任》實施過程中，我公司得到了公司管理層的高度重視。根據(jù)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局20日第119號公告的要求，我們組織各部門人員學習食品安全法及其實施條例，學習最新的.國家標準和法律法規(guī)。公司成立了一個質(zhì)量和安全團隊。認真學習食品生產(chǎn)許可證相關(guān)法律法規(guī)，努力提高公司管理水平，建立健全質(zhì)量管理體系，落實各項規(guī)章制度，從原材料采購、生產(chǎn)過程到產(chǎn)品出廠檢驗實施管理。對質(zhì)量安全主體責任落實情況進行了14個方面76項綜合自查。自檢報告如下:

　　一、嚴格執(zhí)行原料進貨檢驗制度，認真核對每批原料的檢驗合格證，確保所用食品原料合格。

　　二、我公司生產(chǎn)和銷售的產(chǎn)品所使用的所有原料均符合國家相關(guān)食品安全標準，絕對不含增塑劑。我公司一貫高度重視產(chǎn)品質(zhì)量安全和消費者健康，嚴格監(jiān)控所有原材料的來源和質(zhì)量。鼓勵消費者放心飲用我們的產(chǎn)品。

　　三、生產(chǎn)過程控制嚴格按照公司規(guī)定的SOP進行；對生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、原輔材料、人員健康保護等進行全方位控制。應(yīng)嚴格按照法律、法規(guī)和標準執(zhí)行。

　　四、公司嚴格執(zhí)行產(chǎn)品出廠檢驗制度。做出廠產(chǎn)品的批量檢驗，如實填寫檢驗數(shù)據(jù)和報告，不能檢驗的項目委托檢驗。出廠檢驗和委托檢驗符合法律法規(guī)。

　　企業(yè)年度自查報告 14

　　為保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，決定在我司內(nèi)部開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用自查自糾，制定本自查報告如下：

　　一、證件檢查情況

　　1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證在有效期內(nèi)；

　　2、沒有偽造、篡改醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；

　　3、經(jīng)營的產(chǎn)品在許可范圍內(nèi)；

　　4、經(jīng)營的產(chǎn)品有有效的注冊證。

　　二、制度檢查情況

　　1、企業(yè)已建立質(zhì)量管理制度；

　　2、企業(yè)存有醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)及規(guī)范性文件；

　　3、企業(yè)及時了解、收集國家、省、市的最新規(guī)定、要求及通知，并自覺執(zhí)行。

　　三、法律法規(guī)檢查情況

　　1、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人熟悉國家醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)；

　　2、從事醫(yī)療器械采購、經(jīng)營、管理的相關(guān)人員已熟悉國家醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)，并在不斷的完善和學習。

　　四、質(zhì)量管理制度的執(zhí)行

　　1、企業(yè)已建立了供貨商的檔案，并保存相關(guān)的資質(zhì)證明；

　　2、企業(yè)已建立了經(jīng)營產(chǎn)品的檔案，并保存了產(chǎn)品注冊證；

　　3、企業(yè)記錄并保存了產(chǎn)品的入庫及證明；

　　4、企業(yè)記錄并保存了產(chǎn)品的出庫及證明；

　　5、企業(yè)建立并保存了完整的產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋記錄；

　　6、企業(yè)記錄并保存了產(chǎn)品的退貨記錄。

　　五、其他檢查情況

　　1、公司采購的產(chǎn)品中所包含的`說明書、標簽和包裝標識符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》。

　　六、自查情況總結(jié)：

　　此次檢查總體情況良好，但個別環(huán)節(jié)仍然存在一些小問題，我們在今后的工作中將更加嚴密的做好醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)中的每一個環(huán)節(jié)，確保醫(yī)療器械的安全銷售與使用，安全大于一切，我們致力于更好的服務(wù)客戶，讓客戶買的放心！用的放心！

　　企業(yè)年度自查報告 15

　　自xxxx食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“xxxxx”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下：

　　1、人員上：

　　我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔任，并定期進行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

　　2、職責上：

　　我院已建立的.管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測和報告制度;藥品調(diào)配和復(fù)核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護制度;醫(yī)護人員崗位責任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。

　　3、藥品藥械購銷上：

　　我院由專業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗收等工作;能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù);驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。

　　4、藥局管理上：

　　我院設(shè)有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標志醒目;藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施;藥劑人員在調(diào)劑處方時能嚴格審核，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進行調(diào)配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統(tǒng)一處理，并仔細登記。

　　5、藥庫管理上：

　　我院藥庫分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴格按要求保管藥品;藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。

　　以上是我的總結(jié)，在今后的工作中，我們將會進一步完善。

　　企業(yè)年度自查報告 16

　　為貫徹落實《關(guān)于印發(fā)20xx年嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作方案的通知》（x食藥監(jiān)械監(jiān)【20xx】1xx號）文件精神，我院高度重視，及時成立了以院長為組長、有關(guān)科室人員為成員的自查領(lǐng)導(dǎo)小組，對照文件要求結(jié)合醫(yī)院實際逐條逐項認真開展了自查工作，現(xiàn)將自查情況匯報如下：

　　一、建立健全醫(yī)療器械管理組織和各項規(guī)章制度

　　我們xxxxx醫(yī)院把建一所老板姓看得起病、看的好病的平民醫(yī)院作為醫(yī)院的辦院宗旨，把群眾的利益放在首位，緊緊圍繞“確保人民群眾醫(yī)療器械使用安全有效”這個中心任務(wù)展開工作，醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強領(lǐng)導(dǎo)、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。

　　二、把好三關(guān)“采購關(guān)、使用關(guān)、維護關(guān)”

　　1、為保證購進藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進入，我院從未購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。嚴格從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，索取、查驗供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進的醫(yī)療器械均驗明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進行驗收，建立進貨查驗記錄制度。

　　2、為保證入庫藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械制度，做好日常保管工作，確保醫(yī)療器械的'安全使用。

　　3、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護工作。

　　三、加強不合格藥品醫(yī)療器械的管理

　　加強不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。

　　四、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院

　　樹立“安全第一”的意識，增加醫(yī)院器械安全項目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作成果，營造器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫(yī)院。

　　五、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點

　　切實加強醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:

　　1、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責任意識。

　　2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一意識，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。

　　3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻。

　　企業(yè)年度自查報告 17

　　一、企業(yè)的基本情況

　　山東食品有限公司是一家現(xiàn)代化的大型肉雞加工企業(yè)，由原臨沂市食品有限公司搬遷擴建而成。公司總投資x萬元，占地面積x平方米，環(huán)保投資x萬元，占地x平方米，(一期工程年產(chǎn)噸，：如果分期的話)。

　　公司位于臨沂市河?xùn)|區(qū)x街，北距膠宜鐵路臨沂北站2公里，日東高速公路30公里，南距臨沂飛機場3公里，西距京滬高速公路15公里，東距日照海港120公里，交通便利，資源豐富。公司于20xx年成功通過iso9001國際質(zhì)量管理體系認證和haccp食品安全管理體系認證，產(chǎn)品銷往全國各地，深受廣大客戶的歡迎與好評。

　　根據(jù)《中華人民共和國環(huán)境影響評價法》及國務(wù)院《建設(shè)項目環(huán)境保護管理條例》中的有關(guān)規(guī)定，臨沂市環(huán)境保護科學研究所對該項目進行了環(huán)境影響評價，于20xx年4月編制了《山東x公司年產(chǎn)x項目環(huán)境影響報告書(或表)》，臨沂市環(huán)保局于20xx年4月18日的臨環(huán)發(fā)【20xx】號文對環(huán)境影響評價報告書進行了批復(fù)。工程于x年xx月開工建設(shè)，x年xx月一期工程投入試生產(chǎn)，與主體工程配套的'環(huán)境保護措施也同時建成并投入使用，環(huán)保設(shè)施運轉(zhuǎn)正常，xx項目具備了環(huán)境保護驗收條件。

　　二、環(huán)評批復(fù)落實情況

　　按照環(huán)境影響報告書的建議和臨沂市環(huán)境保護局，河?xùn)|環(huán)保局及臨沂市環(huán)保局批復(fù)意見的相關(guān)要求，本項目在建設(shè)和設(shè)計施工過程中始終把環(huán)保問題放在首要位置對待，嚴格執(zhí)行環(huán)境的有關(guān)法律法規(guī)，加強環(huán)境保護意識，強化環(huán)境管理，主要措施如下：

　　三、生產(chǎn)用水

　　我公司排放的廢水主要是x車間產(chǎn)生的有機廢水，廢水采用氣浮+厭氧+好氧的物化+生化處理工藝處理后，經(jīng)工業(yè)園排污管網(wǎng)排入河?xùn)|區(qū)污水處理廠集中處理后排入李公河西支渠。處理后的水達到gb13457—92《水污染物排放標準》中的標準。處理后的中水一部分用于綠化，另一部分則用作設(shè)備和地面沖洗用水，達到循環(huán)利用，減少排放的目的。鍋爐除塵廢水經(jīng)處理后循環(huán)使用，一般不排放，補充水為蒸發(fā)耗水。

　　企業(yè)年度自查報告 18

　　我司收到《化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查規(guī)范(試行)》的通知后，總經(jīng)理組織品管部、生產(chǎn)部、研發(fā)部等部門對企業(yè)進行自查，自查結(jié)果如下：

　　一、關(guān)于廠區(qū)衛(wèi)生情況

　　1、廠區(qū)周圍30米內(nèi)不存在對產(chǎn)品安全性造成影響的污染源;

　　2、廠區(qū)內(nèi)整潔干凈，物品擺放規(guī)范;

　　3、廠區(qū)內(nèi)垃圾按要求進行分類擺放，有專門存放場地，無露天垃圾，不存在蚊、蠅、鼠孳生點;

　　4、廠區(qū)內(nèi)廠房均用于生產(chǎn)化妝品相關(guān)產(chǎn)品;

　　5、廠區(qū)內(nèi)所有車間不存在與其他企業(yè)合用或共用生產(chǎn)車間的現(xiàn)象。

　　二、關(guān)于設(shè)施、設(shè)備

　　1、根據(jù)生產(chǎn)需要，企業(yè)除干燥間外均有設(shè)置其余“八間三室三庫一區(qū)”，公司目前未生產(chǎn)玻璃容器類相關(guān)產(chǎn)品，不需要清洗及高溫消毒，沒有設(shè)置干燥間;

　　2、生產(chǎn)工藝已經(jīng)做到上下銜接，人流物流分開，不存在交叉現(xiàn)象;

　　3、原料及包裝材料、產(chǎn)品和人員有明確劃分人流物流路線，在顯著位置有張貼人流物流走向圖;

　　4、公司未生產(chǎn)香水、指甲油等含揮發(fā)性有機溶劑的化妝品，目前暫未配備相應(yīng)防爆設(shè)施;

　　5、公司未生產(chǎn)粉類相關(guān)產(chǎn)品，車間內(nèi)暫未配備有除塵和粉塵回收設(shè)施;

　　6、生產(chǎn)車間均為無塵凈化車間，制作車間、配料車間、靜置間、灌裝車間、包裝車間等車間防水層均是地面至頂棚全部涂襯，排水溝都已加蓋;

　　7、更衣室均有設(shè)置阻攔式換鞋柜和非手接觸式流動水洗手及消毒設(shè)施且能正常使用，工衣、帽、鞋定期清潔，每人都有2套工衣可定期進行更換;

　　8、車間配備凈化除塵設(shè)備，及捕鼠籠、滅蠅燈等設(shè)施，定期有專人進行清理、更換;

　　9、生產(chǎn)設(shè)備均采購正規(guī)廠家，標簽標示符合要求。設(shè)備清潔保養(yǎng)規(guī)范，無銹蝕，能正常運作;

　　10、生產(chǎn)設(shè)備、電路管道、氣管道和水管未發(fā)現(xiàn)有滴漏等問題;

　　11、生產(chǎn)車間消毒設(shè)施配備齊全，均能正常運作;

　　12、車間凈化設(shè)施布局合理，配制車間、靜置車間、灌裝車間、清潔容器儲存間均能達到30萬級潔凈要求;

　　13、生產(chǎn)設(shè)備、工具、容器、場地均按要求定期進行清洗、消毒，且記錄完整，墻面、地面、天花無破損、剝落、霉跡現(xiàn)象，有專人清潔并記錄;

　　14、物品均放置于墊板上，離墻、離地、預(yù)留通道均按要求進行;倉庫四防設(shè)施完備，有專人維護、清潔、巡查。

　　三、原料和包裝材料

　　1、每批原料均有供應(yīng)商提供的COA及相關(guān)檢驗報告;

　　2、庫區(qū)劃分包材、化工原料、半成品、成品等區(qū)域，每個區(qū)域均有專人進行保管;

　　3、原料庫卡記錄完整、詳細，能做到物料先進先出;

　　4、原料有分區(qū)擺放，產(chǎn)品標示及物料狀態(tài)清晰;

　　5、原料庫物料按待檢、合格、及不合格進行區(qū)域劃分，不合格物料均按公司不合格產(chǎn)品處理流程進行處理;

　　6、倉庫內(nèi)未發(fā)現(xiàn)過期原料及禁用物質(zhì);

　　7、對有溫度、相對濕度或其他特殊要求的原料均按照要求進行儲存，對溫濕度有專人進行監(jiān)測并進行記錄;

　　8、原料、物料使用完后均按照要求進行密封;

　　9、取用原料的工具及容器均有顯著用途標示，未出現(xiàn)混用現(xiàn)象;

　　10、每種原料外包裝顯著位置均有原料卡，原料卡上標示有產(chǎn)品的品名(INCI名或中文化學名稱)、供應(yīng)商名稱、規(guī)格、批號或生產(chǎn)日期和有效期、入庫日期等信息;

　　11、目前企業(yè)未使用自編代碼，根據(jù)產(chǎn)品標簽信息可以滿足產(chǎn)品追溯;

　　12、公司不存在，對酒精類產(chǎn)品有專門區(qū)域，并按相關(guān)制度要求進行存放和管理;

　　13、在采購的包材上均有供應(yīng)商物料狀態(tài)標示;

　　14、直接接觸化妝品的.容器及輔料均無毒、無害、無污染，在使用前均經(jīng)過嚴格的清洗、消毒;

　　15、公司生產(chǎn)過程嚴格遵守企業(yè)衛(wèi)生管理體系的相關(guān)規(guī)定，各場所、崗位均懸掛相應(yīng)衛(wèi)生、質(zhì)量、操作規(guī)范等文件，并按要求進行記錄;

　　16、生產(chǎn)過程各項原始記錄規(guī)范、詳實、完整并可追溯性，所有記錄均按保質(zhì)期延長半年進行妥善保存;

　　17、半成品儲存間有按物料狀態(tài)設(shè)置待檢、合格、不合格區(qū)分區(qū)存放半成品;

　　18、半成品進行灌裝時均為合格后方進行灌裝;

　　19、實驗室每周一次對PH、電導(dǎo)、微生物項目進行檢測;純水設(shè)備定期維護并有相應(yīng)記錄，純水長期停用重新啟用前有進行檢測并確認合格方使用;

　　20、水質(zhì)按照(GB5749-2006)要求每年外檢一次(pH值除外)，且檢驗合格。

　　四、關(guān)于成品儲存與管理

　　1、成品有按待檢、合格、不合格進行分區(qū)擺放，對產(chǎn)品防護及保管措施得當;

　　2、成品倉庫設(shè)立有不合格區(qū)，存放的產(chǎn)品有處理記錄;

　　3、成品入庫均有完整的出入庫記錄，包括數(shù)量、批號、日期等信息，并收集有產(chǎn)品檢驗結(jié)果，出庫有按照先進先出原則進行，且記錄按照要求進行

　　4、有建立成品檢驗制度，每批產(chǎn)品均按照產(chǎn)品標準進行檢驗，檢驗合格后方入庫;

　　5、每批產(chǎn)品均有留樣并有完整的記錄，產(chǎn)品標簽保存期均為產(chǎn)品保質(zhì)期后六個月;

　　6、留樣產(chǎn)品按類別進行存放，標簽均有留樣人、日期、批號、品名、有效期等相關(guān)信息;

　　7、樣品存放間存放條件與產(chǎn)品標簽所示要求一致;

　　8、產(chǎn)品均按照化妝品標簽標示要求進行標識;

　　9、產(chǎn)品標簽均符合化妝品標簽標示要求。

　　五、產(chǎn)品質(zhì)量管理

　　1、企業(yè)有設(shè)立專門微生物實驗室及相關(guān)儀器、設(shè)備，完全能滿足微生物檢驗要求;

　　2、檢測用的儀器設(shè)備均有定期進行檢定;

　　3、實驗室有建立《檢驗室管理制度》和符合要求的微生物相關(guān)標準;

　　4、檢驗原始記錄、報告齊全，保存妥善，有專人進行管理;

　　5、企業(yè)有建立ISO9001、GMPC等質(zhì)量體系，并取得證書;

　　6、生產(chǎn)車間均配備專職清潔人員;

　　7、工廠有建立化妝品召回制度及不合格品處理制度;

　　8、目前沒有發(fā)生或接到衛(wèi)生質(zhì)量相關(guān)問題的投訴;

　　9、目前未收到消費者關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量問題投訴及行政處罰;

　　10、有建立相關(guān)衛(wèi)生知識培訓(xùn)制度，在員工入職時均進行相關(guān)培訓(xùn)，定期對員工進行衛(wèi)生知識培訓(xùn)，并有相應(yīng)記錄;

　　11、檢驗員有檢驗分析工證書、質(zhì)量工程師證書等相關(guān)證書;

　　12、質(zhì)量、技術(shù)相關(guān)人員熟悉相關(guān)法規(guī)，其他人員也制定有質(zhì)量相關(guān)培訓(xùn)計劃;

　　13、企業(yè)員工一年體檢一次;

　　14、新進員工均是取得健康證后方可以上崗;

　　15、未發(fā)現(xiàn)有患“五病”而未愈人員在從事生產(chǎn);

　　16、員工穿戴工服、工帽、工鞋、均干凈整潔。未出現(xiàn)不按要求進入非成產(chǎn)場所區(qū)域現(xiàn)象;

　　17、直接從事生產(chǎn)的員工均按要求未佩戴首飾、手表，未出現(xiàn)染指甲、留長指甲現(xiàn)象;

　　18、公司未生產(chǎn)氣溶膠、粉塵、有揮發(fā)性刺激類產(chǎn)品，但在灌裝、制作等相關(guān)與內(nèi)容物接觸場所員工均戴有口罩;

　　19、生產(chǎn)車間、衣柜未存放與生產(chǎn)無關(guān)的用品。

　　六、關(guān)于證照、批件

　　1、企業(yè)衛(wèi)生許可證均在有效期內(nèi)，生產(chǎn)項目及產(chǎn)品均按照許可證審批類別進行，不存在未受托生產(chǎn)問題;

　　2、目前企業(yè)未生產(chǎn)特殊用途化妝品;非特殊化妝品備案正在按照要求進行中。

　　總結(jié)：本次企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)在非特殊用途化妝品備案事項尚需完善，針對該問題，我司已經(jīng)指定專人跟進，在6月30日前所有產(chǎn)品均能按照要求備案完畢。

　　企業(yè)年度自查報告 19

　　為保證公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的有效運行和促進質(zhì)量安全穩(wěn)步提升，確保《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的順利實施和公司質(zhì)量管理體系持續(xù)穩(wěn)定運行，公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》以及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則要求和公司現(xiàn)行制度文件內(nèi)容，公司組織相關(guān)人員對經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

　　一、機構(gòu)與人員：

　　我公司設(shè)置有合理的組織架構(gòu)。公司經(jīng)常開展有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)的學習和培訓(xùn)，公司負責人、質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員等熟悉國家和省市有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)并具備所經(jīng)營醫(yī)療器械相應(yīng)的專業(yè)知識，沒有違反醫(yī)療器械法律法規(guī)的行為。公司質(zhì)量管理部門對經(jīng)營的醫(yī)療器械進行全面全過程的質(zhì)量監(jiān)督管理和指導(dǎo)，在公司內(nèi)部對經(jīng)營產(chǎn)品具有質(zhì)量裁決權(quán)，保證了質(zhì)量管理人員有效履行職責，配備了專業(yè)的質(zhì)量管理、驗收、售后等關(guān)鍵崗位人員，確保公司嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營醫(yī)療器械。

　　二、經(jīng)營辦公場所情況：

　　我公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營辦公場所，且產(chǎn)權(quán)明晰。經(jīng)營辦公場所環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。經(jīng)營辦公場所內(nèi)配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦、服務(wù)器等現(xiàn)代辦公設(shè)備，并對相關(guān)設(shè)施設(shè)備定期進行檢查、清潔和維護，并建立了記錄和檔案，符合消防安全要求。我公司配備了符合經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證了經(jīng)營產(chǎn)品可追溯。

　　三、倉儲與倉儲設(shè)施情況：

　　我公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的倉庫。倉庫周邊環(huán)境整潔、無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污水等污染源，庫房內(nèi)墻、頂和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。倉庫溫度、濕度符合所經(jīng)營醫(yī)療器械相關(guān)要求。我公司倉庫配有下列設(shè)施設(shè)備并保持完好：溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、地墊倉板、空調(diào)、滅火器等。庫區(qū)嚴格按質(zhì)量狀態(tài)劃分了“五區(qū)”并實行了色標管理：待驗區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色），不合格品區(qū)（紅色），發(fā)貨區(qū)（黃色）、退貨區(qū)等。

　　四、技術(shù)培訓(xùn)與售后服務(wù)：

　　我公司長期對從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購、質(zhì)量驗收、儲存保管、業(yè)務(wù)銷售及售后服務(wù)等崗位的人員進行了有關(guān)法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識的培訓(xùn)，有培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)記錄并建立了培訓(xùn)檔案。公司定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，及時召回。公司按國家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報告制度的規(guī)定和公司相關(guān)制度，及時收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時，按規(guī)定及時上報有關(guān)部門。對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因，分清責任，并采取有效的處理措施，做好記錄。

　　五、質(zhì)量管理與制度情況：

　　我公司質(zhì)量管理部門收集和保存了與經(jīng)營有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)的使用標準或相關(guān)技術(shù)材料。公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)行。我公司建立有真實、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。公司建立有醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案。對于首營企業(yè)和首營第三類醫(yī)療器械品種，公司制定了相關(guān)制度，并與相關(guān)企業(yè)簽訂了質(zhì)保協(xié)議等，同時索要該企業(yè)的合法有效的證件。質(zhì)量管理驗收人員熟悉公司所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并依據(jù)有關(guān)標準、合同及質(zhì)量驗證方法對購進醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進行逐品種、逐批次的驗收，同時還對醫(yī)療器械說明書、標簽、合格證和包裝標識以及有關(guān)證明文件進行檢查。倉庫保管員熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員的驗收入庫憑證進行入庫，對于質(zhì)量異常、標志模糊的'醫(yī)療器械予以拒收。公司對質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進行控制性管理。公司購進醫(yī)療器械，均向供貨企業(yè)索取并保存加蓋供貨單位印章的復(fù)印件，購進醫(yī)療器械有合法的購進憑證，并按規(guī)定建立了真實完整的購進記錄，做到票、賬、貨相符。根據(jù)以上自查情況，我們公司的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。我公司在今后的工作中將更加規(guī)范的做好醫(yī)療器械經(jīng)營中的每一個環(huán)節(jié)，確保醫(yī)療器械的經(jīng)營質(zhì)量安全可靠。

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