藥監(jiān)局企業(yè)自律的調研報告

　　為認真貫徹落實《國務院辦公廳關于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》文件精神，進一步強化企業(yè)作為藥械安全第一責任人的責任意識， 積極培育、扶助、規(guī)范和發(fā)展進賢縣這一支柱產業(yè)，不斷提升產品品位，促進企業(yè)做大做強，筆者就如何探索進賢縣醫(yī)療器械企業(yè)自律的有效途徑談幾點粗淺的認識。

　　一、基本現(xiàn)狀及存在問題

　　進賢縣，位于江西省中部，鄱陽湖南岸，是歷史悠久、人杰地靈的千年古縣。該縣的醫(yī)療器械產業(yè)從上世紀80年代起步，歷經數次治理，在基本完成原始積累之后，一個孕育巨大商機的產業(yè)，一個讓投資創(chuàng)業(yè)者向往與施展才華的大平臺，正以飛躍式超常規(guī)速度在全國同行市場迅速崛起。目前擁有生產取證企業(yè)64家，固定資產達3.4億，生產品種73種，注冊品種數492余個，經營取證企業(yè)76家，經營品種上千種。據不完全統(tǒng)計，20*年年產值達7.3億余元，年銷售額達十多個億元，從業(yè)人員達2萬余人，銷售網絡遍布全國各地，不少獲得省、全國知名品牌的產品已遠銷東南亞、土耳其、美國、加拿大、韓國、俄羅斯等國家。醫(yī)療器械產業(yè)已成為當地區(qū)域經濟發(fā)展的重要支柱產業(yè)之一，也成為當地食藥監(jiān)部門監(jiān)管的 “重頭戲”。

　　盡管醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展勢頭看好，但也存在不容樂觀的方面：一是由于傳統(tǒng)觀念夾帶 “家庭制”的“小農經濟”意識的束縛，一些生產、經營管理者認識不到位，從而使自己生產、經營的產品質量進入市場缺乏應承擔的責任感；二是由于近幾年醫(yī)療器械原材料價格漲幅波動較大，而當地重復生產的衛(wèi)生材料廠家較多，造成產品的銷售價格戰(zhàn)引起不正當的競爭，因此少數生產企業(yè)在產品的規(guī)格、數量、重量上做起 “文章”；三是不正當的競爭引起不規(guī)范生產，如少數企業(yè)為了節(jié)省成本，對一類產品將B型（未滅菌）當成A型（已滅菌）銷售；四是少數企業(yè)由于內部管理不嚴，將半成品私自委托在家中加工，如戶外加工紗布塊；五是面對醫(yī)療器械生產、經營這支點多面廣的龐大的產業(yè)，當地藥監(jiān)部門醫(yī)療器械主要監(jiān)管力量只有三人（還要兼做其他工作），對生產、經營處于動態(tài)的這支產業(yè)，力量對比懸殊。既是全天候的零距離的監(jiān)管，也難于保證生產、經營企業(yè)的違法違規(guī)和不誠信行為不發(fā)生！面對日趨激烈的全國大市場的競爭，醫(yī)療器械產業(yè)要生存和發(fā)展，首先必須自律，因此建立一種誠實、守信的機制乃當務之急！

　　二、目的、意義

　　醫(yī)療器械是關乎國計民生的重要產業(yè)， “醫(yī)療器械產品關乎人命，醫(yī)療器械監(jiān)管無小事，絲毫馬虎不得”。享受合格、安全、放心醫(yī)療器械的使用是人民群眾的基本權益和殷切期望！向社會提供安全、合格和有效的醫(yī)療器械產品是生產、經營企業(yè)應盡的責任和義務，是醫(yī)療器械產業(yè)的生存底線。否則，醫(yī)療器械產業(yè)不遵守這個市場游戲規(guī)則就不會獲得生存和發(fā)展的空間，甚至被市場淘汰。醫(yī)療器械行業(yè)必須嚴格恪守：守法是企業(yè)的立足之基，質量是企業(yè)的生存之本，誠信是企業(yè)的發(fā)展規(guī)律之魂！目前，全社會還沒有形成誠信的價值觀，國內沒有統(tǒng)一的食藥械安全信用制度和安全信息發(fā)布制度，各部門割裂的信息系統(tǒng)降低了信息溝通的效率。食藥監(jiān)部門要努力創(chuàng)新工作為企業(yè)營造守法規(guī)、重質量、講誠信、謀發(fā)展的良好氛圍，通過打造誠信體系使企業(yè)始終承諾向社會提供最佳、合格、安全、放心的產品，承擔產品進入市場安全責任，這一切，企業(yè)必須建立在自律的基礎之上，才能努力打造進賢縣這一支柱產業(yè)的全國的精品、知名品牌！

　　三、創(chuàng)評內容

　　1、企業(yè)的法人、各類管理者必須熟悉和認真執(zhí)行國家的有關法律、法規(guī)、規(guī)章，自覺做到學法、用法、守法，嚴格依法進行生產、經營活動，自覺履行維護消費者的合法權益和義務。

　　2、牢固樹立 “誠信興業(yè)”的理念，絕不傳播或提供虛假的信息，自覺接受社會各界的監(jiān)督，以生產、經營合格、安全、放心的產品取信于社會，取信于民。

　　3、加強生產、經營質量管理，堅持質量第一，建立和健全企業(yè)質量保證體系，確保整個生產、經營過程始終處于質量體系有效控制之內。

　　4、醫(yī)療器械生產企業(yè)必須嚴格原材料準入制，堅持從合法企業(yè)購進合格的原材料，切實做好醫(yī)用原材料、各類包裝及合格證的管理、發(fā)放。

　　5、嚴格生產程序的控制，設置合理科學的人流物流，將人、物交叉污染控制在最小范圍，生產車間不得有與生產無關的雜物，如外包裝、編織袋等，要強化生產工藝管理，按規(guī)定組織生產，按工藝組織操作，按要求進行滅菌，按標準進行產品中檢和終檢，未經全檢的產品不能出廠。建立健全產品銷售記錄，售后質量跟蹤服務和不良事件的收集、反饋。

　　6、醫(yī)療器械經營企業(yè)必須建立供方、用方檔案，未經審驗和不合格的產品，拒絕入庫，不得向無資格單位、個人銷售二、三類產品。

　　7、入庫的產品必須嚴格按照倉儲要求進行驗收養(yǎng)護，并做好入庫記錄。經營企業(yè)的所陳列的品種必須與經營品種范圍相符，陳列整齊，潔凈明亮。

　　8、產品銷售必須[憑出庫單銷售，記錄內容齊全，便于反饋性和追溯性，并做好跟蹤售后服務，對上市后的高風險產品進行質量跟蹤，一旦出現(xiàn)產品質量問題或不良反應，立即采取召回措施，并及時向當地食藥監(jiān)部門報告。

　　9、醫(yī)療器械生產、經營要積極配合有關部門和媒體參與醫(yī)療器械法律法規(guī)宣傳及普及工作，增強自我約束自律機制，支持執(zhí)法監(jiān)督部門依法查處違法違規(guī)行為，不租證、不掛靠，公平、公正、平等地參與市場競爭，激活企業(yè)生存和發(fā)展的活力，主動參與誠信體系建設，共同促進醫(yī)療器械產業(yè)健康有序地發(fā)展。

　　四、創(chuàng)評方式

　　1、建立健全醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)誠信體系檔案，進入誠信電子信息平臺網絡。

　　2、采取專項檢查與監(jiān)管方式，依據新修訂《實施細則》（試行），同現(xiàn)場檢查相結合，生產企業(yè)和經營企業(yè)分別按30%與40%比例計入總分。

　　3、制定全面，操作性較強的醫(yī)療器械生產（經營）企業(yè)創(chuàng)評誠信體系的評分標準進行逐條逐款的評估，確定評、扣分標準，分別按70%和60%計入總分比例�？偡诌_90%以上為誠信A級企業(yè)；（保持一年以上AA級）總分80%以上為警示B級企業(yè)；總分為70%以上為失信C級企業(yè)；總分為60%以上為嚴重失信企業(yè)（以十分為一檔）。

　　4、在整個創(chuàng)評活動中可分階段進行一是宣傳發(fā)動階段，二是自查自糾階段，三是日常監(jiān)管（整改）階段，四是全面評估階段，五是錄入信息平臺網絡。

　　5、在整個創(chuàng)評工作中要求公平、公正、公開，對評估的結果要進行公示，接受全社會的監(jiān)督。

　　五、工作目標

　　1、構筑和諧社會，全方位地打造企業(yè)誠信體系為企業(yè)提供生存和發(fā)展的`平臺， 逐步加快藥械監(jiān)管電子政務步伐，形成醫(yī)療器械生產、經營動態(tài)數據庫，按照 “一企一檔”的要求，不斷充實基礎數據，為監(jiān)管部門信息化建設提供信息支撐。

　　2、激勵企業(yè)按照規(guī)范的標準完善自我約束機制，逐漸使企業(yè)擺脫傳統(tǒng)式、“家庭制”的落后簡單的操作模式，盡快轉變?yōu)榭茖W化、規(guī)范化、程序化的現(xiàn)代化管理模式。

　　3、不斷提高行政機關行政能力和行政效率，改進工作作風，以降低行政成本為切入點，減少日常監(jiān)管的頻率，將有限的監(jiān)管力量投入到不規(guī)范的生產、經營和失信或不誠信的企業(yè)，對嚴重失信企業(yè)迫使退出市場或擠出市場。抓 “兩頭”帶“中間”，從而促進企業(yè)全面健康的發(fā)展。

　　4、利用信息和網絡，建立健全企業(yè)誠信體系檔案，按照誠信等級，實行分級管理，實現(xiàn)各級食藥監(jiān)部門和企業(yè)及社會資源共享。

　　5、大力推行創(chuàng)評誠信企業(yè)活動，增強了企業(yè)的緊迫感和壓力感，強化企業(yè)作為藥械安全第一責任人的責任感，發(fā)揮企業(yè)自律作用，引導和激勵企業(yè)誠信生產經營。

　　6、要充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的作用，成為溝通企業(yè)與企業(yè)，架起企業(yè)的橋梁，監(jiān)管部門與行業(yè)協(xié)會，共同引導企業(yè)參與市場競爭，納入誠實守信發(fā)展之路！

　　誠信是維護市場的支柱，是繁榮市場的基石，人民群眾在呼喚誠信，社會各界也在期待誠信，企業(yè)的生存和持續(xù)發(fā)展更離不開誠信，食藥監(jiān)部門與醫(yī)療器械行業(yè)要共同攜手打造誠信體系，以這項誠信創(chuàng)評工作為 “亮點“，不斷激勵和全面助進醫(yī)療器械行業(yè)行為規(guī)范，做大做強、拓展更加發(fā)展的空間，為人民群眾的用械安全提供可靠的保障！

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