2017最新藥學(xué)畢業(yè)論文范文
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摘 要 柏梔祛濕洗液是婦科陰道祛除濕熱的常用藥，是由黃柏、梔子、黃 芩、大黃等20味中藥材加工而成的復(fù)方制劑。本文通過建立測定柏梔祛濕洗液中梔子苷含量的方法。采用甲醇超聲提取、中性氧化鋁柱層析分離等方法對柏梔祛濕洗液中的有效成分梔子苷進行提取分離純化，并通過高效液相色譜儀。色譜柱為十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑的色譜柱，流動相為乙腈-水(12:88)，流速為1.0ml/min，柱溫為25℃，檢測波長為238nm。結(jié)果梔子苷的進樣量在0.14～0.70μg范圍內(nèi)與其峰面積積分值呈良好的線性關(guān)系(r=0.999);準確度平均加樣回收率為99.7%，RSD=0.83%(n=6);精密度、穩(wěn)定性、重復(fù)性試驗的RSD均≤1.64%。證明該分析方法便捷、操作簡便，準備，重復(fù)性好;建立的定量分析方法可用于柏梔祛濕洗液的質(zhì)量控制。
關(guān)鍵詞 柏梔祛濕洗液 HPLC 梔子苷 方法學(xué)驗證
目 錄
1、序論 ……………………………………………………………………………… 1
1.1柏梔祛濕洗液標準綜述 …………………………………………………… 1
1.2國內(nèi)對柏梔祛濕洗液研究的現(xiàn)狀…………………………………………
1.3建立HPLC法對柏梔祛濕洗液主要成分進行含量測定的意義……………
2、柏梔祛濕洗液中梔子苷含量的測定方法的建立和驗證………………
2.1對柏梔祛濕洗液中梔子苷含量測定的方法建立…………………………
2.1.1建立用HPLC法對柏梔祛濕洗液中梔子苷含測方法………………
2.1.2HPLC色譜條件的建立…………………………………………………
2.1.3HPLC系統(tǒng)適用性的試驗………………………………………………
2.1.4供試品的制備…………………………………………………………
2.2 HPLC法測定柏梔祛濕洗液中梔子苷進行方法學(xué)驗證……………………
2.2.1線性關(guān)系的考察………………………………………………………
2.2.2精密度試驗……………………………………………………………
2.2.3穩(wěn)定性試驗……………………………………………………………
2.2.4重復(fù)性試驗……………………………………………………………
2.2.5準確性試驗……………………………………………………………
2.2.6耐用性試驗……………………………………………………………
2.2.7 樣品測定
三、 結(jié)果……………………………………………………………………
參考文獻………………………………………………………………………………
致 謝…………………………………………………………………………………
1、序 論
據(jù)世界衛(wèi)生組織對中國婦女的調(diào)查表明：中國約有40%以上的女性患有不同程度的陰道炎癥。已婚女性發(fā)病率達70%，性病傳播速度更為驚人。女性一生中幾乎100%患過不同程度的陰道炎，其中有5%以上因病情嚴重影響了正常的'工作和生活。簡單的清水清洗和傳統(tǒng)洗液已無法徹底清潔護理特殊部位。同時，隨著人們生活水平的提高，消費觀念和健康觀念的轉(zhuǎn)變，婦科炎癥產(chǎn)品市場規(guī)模迅速擴大，除原有的治療為目的消費群之外，以單純清潔護理、保健為目的的消費群逐漸擴大。婦科陰道洗液已成為廣大女性患者的家庭常備用藥。柏梔祛濕洗液作為一種清熱解毒，祛濕止帶的婦科陰道用藥，在臨床上得到廣泛運用。
柏梔祛濕洗液是清熱解毒、祛濕止帶的傳統(tǒng)中藥組方。本品對因霉菌性陰道炎、滴蟲性陰道炎而引起的帶下量多，色黃，陰癢等有良好的作用。但由于該產(chǎn)品質(zhì)量標準較低，質(zhì)量控制指標較少，現(xiàn)質(zhì)量標準僅有兩味藥材的鑒別和總固體[1]。對主要有效組成成分缺少定性定量的質(zhì)量控制指標。由此而引起的臨床療效不穩(wěn)定等問題時常出現(xiàn)，為適應(yīng)中藥生產(chǎn)現(xiàn)代化和企業(yè)的市場穩(wěn)定度。必須建立較為科學(xué)的質(zhì)量標準對該產(chǎn)品進行質(zhì)量控制。本文主要通過建立對柏梔祛濕洗液中主要君藥成分梔子中梔子苷的定量控制，來保障該藥品的生產(chǎn)質(zhì)量以實現(xiàn)該產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)代化和產(chǎn)業(yè)化。
1.1柏梔祛濕洗液標準綜述
柏梔祛濕洗液是貴州浩誠藥業(yè)有限公司根據(jù)民族藥苗藥處方研制而成，其藥品于2002年11月18日經(jīng)中華人民共和國食品藥品監(jiān)督管理局批準上市。該藥品是用于臨床的婦科陰道消炎防菌之方。它是由黃柏、梔子、黃芩、大黃、半枝蓮、地黃、金銀花、百花蛇舌草、連翹、通草、魚腥草等二十味中藥配制而成[1]。柏梔祛濕洗液中的黃柏和梔子作為君藥，其藥理為黃柏：清熱解毒，瀉火除蒸，解毒療瘡。梔子：味苦，性寒，瀉火除煩，清熱利尿，涼血解毒。故該中藥復(fù)方有清熱瀉火除煩，涼血止血，利濕退黃，消腫止痛的功效�？捎糜跓岵“l(fā)熱，煩燥不安，肝火上升，目赤腫痛，熱入心包，濕熱黃疸，小便赤澀，熱癰等。結(jié)合其他十八種中藥成分，使其藥方具有清熱解毒，祛濕止帶等
作用，主要用于霉菌性陰道炎，滴蟲性陰道炎癥見帶下量多，色黃，陰癢等婦科陰道炎癥[1]。
然該藥品現(xiàn)在依然使用2002年批準上市時的企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量標準。作為具有多年臨床運用經(jīng)驗的柏梔祛濕洗液，已經(jīng)得到廣大患者的認可。而較低的現(xiàn)行質(zhì)量標準(無主要成分的定量控制)，已經(jīng)無法適應(yīng)現(xiàn)代化生產(chǎn)和顧客的需求。為了更好的控制該產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量，保障藥品療效的穩(wěn)定性;需要對主要有效成分進行定量分析。現(xiàn)選用該產(chǎn)品的主要君藥成分梔子作為考察目標。
在《神農(nóng)本草經(jīng)》中有梔子的記載，并列為中品。其主要功效為瀉火除煩、清熱利濕、涼血解毒。生梔子長于清熱瀉火;姜汁拌炒可治煩嘔;焦梔子及梔子炭止血效佳;梔子仁功善清心除煩;梔子皮則兼清表熱。臨床上常用于熱病心煩、高熱煩躁、濕熱黃疸、小便短赤、熱淋、血淋、血熱出血、癰腫瘡毒，以及外用治療扭挫傷痛等。梔子是茜草科植物其有效成分有梔子苷類、有機酸酯類、萜類化合物、黃酮類化合物、揮發(fā)油成分等。其主要成分環(huán)烯醚萜類物質(zhì)，具有解熱鎮(zhèn)痛，催眠鎮(zhèn)靜，利膽保肝，抗炎，防止動脈粥狀硬化，抗腦缺血損傷、抗微生物等藥理活性[12]。有機酸酯類成分主要有綠原酸，具有顯著地抗炎活性。熊果酸具有明顯的降溫和安定作用以及可以降低血清中轉(zhuǎn)氨酶的活性，其突出作用為抗腫瘤，對多種致癌、促癌物均有抵抗作用，表現(xiàn)為對多種惡性腫瘤細胞有明顯細胞毒作用及誘導(dǎo)其分化的作用，并可增強機體的免疫功能，抵抗放射后不良反應(yīng)。梔子中的活性最高的成分為梔子苷。梔子苷被報道具有降糖降脂、抗炎抑菌和抗腫瘤等多種作用。為了保證臨床用藥有效、安全、質(zhì)量可控，本實驗參考有關(guān)文獻，建立用HPLC法對柏梔祛濕洗液中的梔子苷進行含量測定研究，建立了分離效果好，便捷可行的含量測定方法，可用于該制劑的質(zhì)量控制。
1.2國內(nèi)對柏梔祛濕洗液研究的現(xiàn)狀
柏梔祛濕洗液自上市長期以來。在臨床用藥方面，廣大醫(yī)學(xué)工作者對其療效和聯(lián)合用藥治療婦科陰道炎等做了大量的臨床研究。證明其療效好，安全性較強。但對于該藥品的質(zhì)量控制少有報道，經(jīng)查閱相關(guān)文獻，國內(nèi)僅有貴州省藥檢部門對其主要成分金銀花和黃芩含量研究的報告[3]。由于該兩位藥材非該藥品中主要
用藥。為了更好的控制該產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量。現(xiàn)選用該產(chǎn)品的主要君藥成分梔子作為考察目標。
1.3建立HLPC法對柏梔祛濕洗液主要成分進行含量測定的意義
柏梔祛濕洗液作為具有長期臨床運用實踐的藥品。已經(jīng)被廣大患者認可和使用。但其質(zhì)量控制標準較低，無法更好的控制該產(chǎn)品的質(zhì)量。將影響該藥品的療效和用藥安全等。隨著現(xiàn)代分析技術(shù)的發(fā)展，高效液相色譜儀等精密儀器已經(jīng)廣泛運用于現(xiàn)在制藥領(lǐng)域，對產(chǎn)品質(zhì)量的控制起到了積極作用。其次，隨著國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品質(zhì)量標準要求的提高。需要制定更加科學(xué)規(guī)范合理、質(zhì)量可控性有效性、安全性保證的質(zhì)量標準。經(jīng)查閱相關(guān)文獻、期刊，國內(nèi)沒有對柏梔祛濕洗液中梔子苷含量測定的研究。為了提高分析靈敏度和專屬性，解決常規(guī)分析方法無法解決的問題，將采用HLPC法對柏梔祛濕洗液中梔子苷含量進行測定。通過控制梔子苷的含量而控制該產(chǎn)品中主要成分梔子，而達到控制藥品質(zhì)量的目的。
參考文獻
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[7] 黃曉丹、傅英、陳喜翎、王建明HLPC法測定清開靈膠囊中梔子苷的含量 《中國中
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