醫(yī)療器械自查報(bào)告集錦【15篇】
隨著個(gè)人的素質(zhì)不斷提高，報(bào)告的使用成為日常生活的常態(tài)，不同種類的報(bào)告具有不同的用途。你知道怎樣寫(xiě)報(bào)告才能寫(xiě)的好嗎？以下是小編為大家整理的醫(yī)療器械自查報(bào)告，希望對(duì)大家有所幫助。
醫(yī)療器械自查報(bào)告1
按照市局指示，咱小店對(duì)20xx年全年的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)日常業(yè)務(wù)進(jìn)行了嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的自查自糾，現(xiàn)將自查情況如實(shí)匯報(bào)：
1、在醫(yī)療器械購(gòu)銷存管理上，咱店嚴(yán)格遵循GSP規(guī)范運(yùn)作，堅(jiān)決執(zhí)行醫(yī)療器械備案管理制度。對(duì)采購(gòu)進(jìn)來(lái)的醫(yī)療器械，從供貨商資質(zhì)到器械自身?xiàng)l件，都設(shè)定了嚴(yán)苛的標(biāo)準(zhǔn)，確保每一件流入藥房的醫(yī)療器械品質(zhì)過(guò)硬、安全可靠，堅(jiān)決把不合格產(chǎn)品擋在門(mén)外。同時(shí)，我們還建立健全了驗(yàn)收和維護(hù)制度，一旦發(fā)現(xiàn)器械出現(xiàn)不良事件，立即記錄并迅速上報(bào)給市藥監(jiān)局。
2、為符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，店內(nèi)實(shí)行分區(qū)管理，區(qū)域標(biāo)識(shí)清晰明了。在醫(yī)療器械進(jìn)貨環(huán)節(jié)，我們對(duì)器械外觀、內(nèi)外包裝、標(biāo)簽說(shuō)明等內(nèi)容進(jìn)行了詳盡核查，確認(rèn)無(wú)過(guò)期、失效、淘汰等問(wèn)題器械的存在。儲(chǔ)存方面，嚴(yán)格按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽標(biāo)示的`要求進(jìn)行妥善保管。
3、遵照GSP管理要求，我們已制定了一系列與醫(yī)療器械相關(guān)的規(guī)章管理制度，并不斷完善購(gòu)進(jìn)、銷售、驗(yàn)收等各個(gè)環(huán)節(jié)的記錄。對(duì)于自查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，我們即刻制定了整改方案并迅速落實(shí)。通過(guò)這次自查行動(dòng)，全體店員深入學(xué)習(xí)醫(yī)療器械規(guī)范化經(jīng)營(yíng)使用規(guī)定，強(qiáng)化了對(duì)醫(yī)療器械管理制度的認(rèn)知，提升了整體業(yè)務(wù)素質(zhì)。未來(lái)，我們將持續(xù)改進(jìn)各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)管理制度，確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全程合規(guī)、安全，讓每一次服務(wù)都能讓人安心放心。
醫(yī)療器械自查報(bào)告2
我公司遵照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（20xx年第58號(hào)）文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
一、強(qiáng)化制度管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全 公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、各部門(mén)經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來(lái)保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全順利開(kāi)展。
二、明確崗位職責(zé)，嚴(yán)格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度 公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門(mén)員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的.醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨(dú)立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn) ，及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理 。針對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量
投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督 ，定期組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn) 。 公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級(jí)，安裝有最新版新時(shí)空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對(duì)以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行；每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。
四、倉(cāng)儲(chǔ)管理
公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ)、分類存放、器械和非器械分開(kāi)存放，并且建立了最新的倉(cāng)儲(chǔ)管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度，加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械
的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)，并制訂不良事故報(bào)告制度。
我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一，客戶至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫(kù)房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行。
醫(yī)療器械自查報(bào)告3
XXX（公司名稱）藥品安全專項(xiàng)整治工作自查自評(píng)方案按照市衛(wèi)生局、市公安局、市經(jīng)濟(jì)信息化委、市工商局、市藥監(jiān)局、市中醫(yī)局六部門(mén)聯(lián)合制定的《北京市藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估實(shí)施方案》（京衛(wèi)發(fā)〔20xx〕5號(hào)）文件要求，為客觀公正地評(píng)價(jià)本企業(yè)藥品安全專項(xiàng)整治工作成效，促進(jìn)醫(yī)療器械安全監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制建設(shè)，根據(jù)企業(yè)實(shí)際，制定自查自評(píng)方案。
一、目的與意義
通過(guò)開(kāi)展“藥品安全專項(xiàng)整治”自查自評(píng)工作，進(jìn)一步促進(jìn)本企業(yè)加強(qiáng)醫(yī)療器械規(guī)范化管理，把保證醫(yī)療器械質(zhì)量作為企業(yè)的重中之重，本著對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)、對(duì)人民負(fù)責(zé)、對(duì)社會(huì)負(fù)責(zé)的態(tài)度做好各項(xiàng)質(zhì)量管理工作，牢記“企業(yè)是第一責(zé)任人”的醫(yī)療器械安全責(zé)任體系，促進(jìn)首都醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展。
二、基本原則遵循“實(shí)事求是、客觀公正”的原則。
三、專人負(fù)責(zé)和工作要求
本著認(rèn)真負(fù)責(zé)的`態(tài)度，本企業(yè)經(jīng)研究確定一名具體負(fù)責(zé)自查自評(píng)工作的負(fù)責(zé)人，由全權(quán)負(fù)責(zé)自查自評(píng)工作，其他各部門(mén)應(yīng)積極配合其開(kāi)展自查工作。具體負(fù)責(zé)人應(yīng)該按照自查自評(píng)內(nèi)容認(rèn)真開(kāi)展自查工作，要做到實(shí)事求是、數(shù)字準(zhǔn)確、問(wèn)題清楚，自查后向企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報(bào)自查自評(píng)情況，并督促存在問(wèn)題的部門(mén)進(jìn)行整改，確保自查自評(píng)工作的實(shí)效。
四、自查自評(píng)內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)
1、企業(yè)性質(zhì)；
2、是否生產(chǎn)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品；
3、銷售對(duì)象；
4、注冊(cè)資金；
5、目前企業(yè)總?cè)藬?shù)；
6、企業(yè)近兩年來(lái)是否自行研制新產(chǎn)品；
7、企業(yè)自主創(chuàng)新能力如何；
8、能否確保研發(fā)資料真實(shí)、有效；
9、企業(yè)樹(shù)立誠(chéng)信意識(shí)情況；
10、是否能夠按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定開(kāi)展生產(chǎn)活動(dòng)。（企業(yè)可以根據(jù)自身情況，酌情增加自查項(xiàng)目）
五、自查自評(píng)結(jié)果
上報(bào)自查自評(píng)后，具體負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)自查內(nèi)容形成《自查情況表》或《自查報(bào)告》，并于7月31日前上交企業(yè)負(fù)責(zé)人。
企業(yè)負(fù)責(zé)人審核后，上交市藥監(jiān)局延慶分局一份，同時(shí)企業(yè)留檔一份。六、時(shí)間安排自查自評(píng)時(shí)間自xx年x月xx日至xx年x月xx日。
xxxx年x月xx日（時(shí)間可以掌握在7月15日-20日均可）備注：企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際情況，將文中紅字部分填寫(xiě)完整或修改后形成自己的自查報(bào)告（全部改好后，將文字全部變成黑色，并刪除此段文字），加蓋公章后上交一份，留檔一份。
醫(yī)療器械自查報(bào)告4
本藥房遵照重慶市綦江區(qū)食藥監(jiān)發(fā)【20xx】83號(hào)文件精神組織相關(guān)人員重點(diǎn)就本店醫(yī)療器械進(jìn)行了全面的自查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下：
一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，曾強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。
本藥房成立了以店長(zhǎng)為組長(zhǎng)、店員為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入本店的重中之重。建立了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)制度等，以制度來(lái)保障醫(yī)療器械的合格性。
二、本藥房采購(gòu)一律需供應(yīng)商提供相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品的備案證方可采購(gòu)。
三、本藥房嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)，按照相應(yīng)的規(guī)定進(jìn)行整改。無(wú)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍和擅自設(shè)立庫(kù)房的行為。
四、在申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和辦理備案是所提供的資料全部真實(shí)有效；無(wú)偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的違法行位。
五、本藥房的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》是在有效時(shí)期內(nèi)的，所經(jīng)營(yíng)的器械也在本店的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》范圍內(nèi)。
六、本藥房所經(jīng)營(yíng)的`二類醫(yī)療器械都具有醫(yī)療器械注冊(cè)證。全部符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，符合經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；經(jīng)營(yíng)有合格證明文件，無(wú)過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
七、本店經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽全部符合相關(guān)規(guī)定，按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械經(jīng)行全鏈條冷藏管理。
八、按照相關(guān)規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨檢查記錄制度。
雖然企業(yè)嚴(yán)格按照要求進(jìn)行了自查，但在實(shí)際工作中難免存在一定差距，在以后的工作中我們將進(jìn)一步完善各項(xiàng)管理制度，將經(jīng)營(yíng)工作做的更好。
醫(yī)療器械自查報(bào)告5
接國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的公告》的通知，公司領(lǐng)導(dǎo)班子對(duì)此高度重視，于x月x日，組織召開(kāi)了公司領(lǐng)導(dǎo)班子會(huì)議，會(huì)議決定成立“自查整改領(lǐng)導(dǎo)小組”，由公司法人任組長(zhǎng)，組員包括公司各部門(mén)負(fù)責(zé)人。“自查整改領(lǐng)導(dǎo)小組”對(duì)照國(guó)家總局和省局提出的可能存在問(wèn)題的八個(gè)方面，認(rèn)真制定了自查整改方案，并按自查整改方案認(rèn)真進(jìn)行了自查�，F(xiàn)將自查情況報(bào)告如下：
安徽群力藥業(yè)有限公司
注冊(cè)資本：x萬(wàn)元。
注冊(cè)地址：號(hào)。
公司于x年x月xx日經(jīng)阜陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收合格，取得延續(xù)經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械資格，并取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；于x年x月xx日取得《二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》
經(jīng)營(yíng)范圍：三類：6815注射穿刺器械，6863口腔科材料，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑，6866醫(yī)用高分子材料及制品，6877介入器材；二類：6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械，6820普通診察器械，6831醫(yī)用x射線附屬設(shè)備及部件，6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具，6855口腔科設(shè)備及器具，6856病房護(hù)理設(shè)備及器具，6857消毒和滅菌設(shè)備及器具，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料。
公司作為一個(gè)批發(fā)公司，由于藥械經(jīng)營(yíng)行業(yè)嚴(yán)酷競(jìng)爭(zhēng)的現(xiàn)實(shí)以及醫(yī)療衛(wèi)生體制不斷改革的大環(huán)境影響，近幾年來(lái)，銷售對(duì)象是縣屬區(qū)域內(nèi)的.醫(yī)療衛(wèi)生單位。
經(jīng)過(guò)自查：
1、公司無(wú)“銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的”的行為；
2、公司無(wú)“經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改；擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房”的行為；
3、公司無(wú)“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的；偽造、變?cè)�、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》”的行為。
4、公司無(wú)“未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”行為；
5、公司五“營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品”的行為。
6、公司無(wú)“經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的行為；
7、公司無(wú)“經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理”的行為；
8、公司無(wú)“未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的”的行為；
特此報(bào)告！
醫(yī)療器械自查報(bào)告6
自赤峰市食品藥品監(jiān)督管理局組織召開(kāi)“關(guān)于開(kāi)展新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》宣貫會(huì)議”后，按照上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的指示和條例規(guī)定，在院領(lǐng)導(dǎo)的組織下重點(diǎn)就全院醫(yī)療器械，設(shè)備進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
一、加強(qiáng)管理、強(qiáng)化責(zé)任、增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。
醫(yī)院首先成立了以主管院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各分管院長(zhǎng)和設(shè)備科為成員的醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)和以各科主任為組長(zhǎng)科室人員為成員的醫(yī)療器械臨床使用安全管理小組。把醫(yī)療器械、設(shè)備管理納入醫(yī)院工作的重中之重。新《條例》出臺(tái)以后，我院又重新建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)制度，重新修訂了《巴林左旗蒙醫(yī)中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》，以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全順利的進(jìn)行。
二、對(duì)醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)的自查
為保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入，我院建立了《醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)管理制度》、《大型設(shè)備招標(biāo)采購(gòu)制度》以及《醫(yī)學(xué)裝備檔案管理制度》，按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，重新整理了我院的采購(gòu)驗(yàn)收記錄，和醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的檔案，并登陸國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)證號(hào)進(jìn)行核實(shí)，杜絕無(wú)證購(gòu)入、假證購(gòu)入、無(wú)合格證明購(gòu)入、進(jìn)口醫(yī)療器械無(wú)中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)示、中文標(biāo)簽的購(gòu)入、過(guò)期使用，保證醫(yī)療器械安全、合法使用。
三、對(duì)醫(yī)療器械庫(kù)房存儲(chǔ)條件的自查
為保證在庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的質(zhì)量，我院對(duì)材料庫(kù)庫(kù)房，檢驗(yàn)科庫(kù)房，手術(shù)室?guī)旆浚�有各科庫(kù)房進(jìn)行了檢查，包括儲(chǔ)存的溫度，濕度和周?chē)h(huán)境是否符合在庫(kù)醫(yī)療器械的'儲(chǔ)存條件。我們還組織專門(mén)人員做好醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。
四、對(duì)三類醫(yī)療器械的自查（重點(diǎn)植入性醫(yī)療器械）
植入性醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，為了保證人民群眾使用植入類器械安全、有效性，本院特制訂了《植入性醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度》。對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出嚴(yán)格的規(guī)定，對(duì)植入性醫(yī)療器械所提交的一系列資質(zhì)，按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格的審核審驗(yàn)。加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械的信息管理，建立健全植入性醫(yī)療器械采購(gòu)、入庫(kù)、出庫(kù)、使用、報(bào)廢等審查制度，詳細(xì)記錄產(chǎn)品信息，所有信息應(yīng)當(dāng)歸入患者的病例檔案進(jìn)行管理。
五、對(duì)過(guò)期、失效、破損、淘汰的醫(yī)療器械自查
防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，對(duì)患者造成人身傷害，我院加強(qiáng)了對(duì)過(guò)期，失效，無(wú)菌醫(yī)療器械出現(xiàn)漏氣、破損管理，并做了《醫(yī)療器械銷毀記錄》。爭(zhēng)取做到及時(shí)銷毀，避免不合格產(chǎn)品的使用。已達(dá)到報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械我院制定了《資產(chǎn)處置與措施》，根據(jù)相關(guān)法律做好資產(chǎn)處置工作。
六、對(duì)可疑不良反應(yīng)事件的醫(yī)療器械的檢測(cè)管理
加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制定了《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度》。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)。
七、對(duì)醫(yī)學(xué)裝備的維修、維護(hù)與售后服務(wù)的自查
為了使醫(yī)療設(shè)備處于安全使用狀態(tài)，以及符合技術(shù)要求標(biāo)準(zhǔn)，我院制定了《醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)與維修制度》，按照規(guī)定制作了《醫(yī)療器械維修維護(hù)保養(yǎng)記錄》，對(duì)設(shè)備的故障原因、需要更換的配件，維修后的狀態(tài)都有記錄。第三方維修服務(wù)機(jī)構(gòu)我院也做了相關(guān)規(guī)定，要求第三方維修需要提供該企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)，維修更換的關(guān)鍵部件或軟件應(yīng)當(dāng)與原醫(yī)療器械技術(shù)參數(shù)相一致。維修后的醫(yī)療器械技術(shù)指標(biāo)和安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)評(píng)審或備案的產(chǎn)品要求，并提供由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。我院還對(duì)急救類醫(yī)療設(shè)備做了《急救、生命支持類醫(yī)療設(shè)備檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類設(shè)備的檢查工作，保證設(shè)備處于待用狀態(tài)。
八、自查中存在的問(wèn)題和需要改進(jìn)的地方
經(jīng)過(guò)這一段時(shí)間的自查自糾，我院的醫(yī)療器械管理變得更加正規(guī)化，但是從中也存有一些問(wèn)題，例如：庫(kù)房過(guò)期、不合格的醫(yī)療器械不能及時(shí)銷毀，庫(kù)房的分類、分區(qū)擺放不合理，還有對(duì)藥品性體外診斷試劑的管理不到位，這些問(wèn)題將作為我院工作重點(diǎn)。
九、我院今后醫(yī)療器械工作重點(diǎn)
切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作，杜絕醫(yī)療器械安全事件的發(fā)生，保證廣大患者的使用醫(yī)療器械安全，今后我們打算：
1、進(jìn)一步加大醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。
2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹(shù)立“安全第一”意識(shí)，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民滿意的醫(yī)院。
3、繼續(xù)與上級(jí)部門(mén)積極配合，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得的成果，共同營(yíng)造醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。
醫(yī)療器械自查報(bào)告7
我企業(yè)于20xx年7月?lián)Q取《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，按照《陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的要求進(jìn)行了嚴(yán)格的自查。現(xiàn)將三類醫(yī)療器械自查情況匯報(bào)如下:
(一)機(jī)構(gòu)與人員
(1)、企業(yè)設(shè)置有合理的組織機(jī)構(gòu)。
(2)、企業(yè)負(fù)責(zé)人為:�？�，熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章。
(3)、企業(yè)設(shè)置有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，對(duì)企業(yè)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品具有質(zhì)量裁決權(quán)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員:柳福孝，有幾十年質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。驗(yàn)收員:梁妮，中專學(xué)歷。上述質(zhì)量管理人員均都熟悉國(guó)家及醫(yī)療器械相關(guān)管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關(guān)專業(yè)知識(shí)，且在職在崗，無(wú)兼職現(xiàn)象。20xx年2月安裝了藥械實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)，并將器械的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售數(shù)據(jù)定期上傳。
(二)醫(yī)藥器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理情況
(1)企業(yè)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
(2)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積40平方米，環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。
(3)企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所集中，與生活區(qū)域分開(kāi)，設(shè)置有與企業(yè)組織機(jī)構(gòu)相符合的標(biāo)識(shí)門(mén)牌。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。
(三)技術(shù)培訓(xùn)與售后服務(wù)
(1)企業(yè)對(duì)從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購(gòu)、質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存保管、業(yè)務(wù)銷售及售后服務(wù)等崗位的人員進(jìn)行了有關(guān)法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識(shí)的培訓(xùn)，有培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄并建立了培訓(xùn)檔案。
(2)企業(yè)定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息，及時(shí)上報(bào)、處理和反饋。對(duì)已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)召回。屬于國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管的產(chǎn)品向市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，并及時(shí)做好記錄。
(3)企業(yè)按國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，及時(shí)收集由本企業(yè)售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時(shí)，按規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門(mén)。
(4)對(duì)質(zhì)量查詢、投訴和銷售過(guò)程出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，分清責(zé)任，并采取有效的處理措施，做好記錄。
(四)質(zhì)量管理與制度情況
(1)企業(yè)質(zhì)量部收集和保存了與經(jīng)營(yíng)有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)技術(shù)材料。
(2)行。
質(zhì)量管理制度包括:
質(zhì)量文件管理制度;質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度;各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制度;首營(yíng)企業(yè)和首次經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械審核制度;醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度;醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度;醫(yī)療器械儲(chǔ)存管理制度;醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核管理制度;醫(yī)療器械銷售管理制度;效期醫(yī)療器械管理制度;不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理制度;設(shè)施設(shè)備管理制度等。
(3)企業(yè)建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括:醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核記錄;產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷售記錄;溫濕度記錄;出入庫(kù)單據(jù);不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報(bào)告及處理記錄;效企業(yè)制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。
(4)企業(yè)建立有醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案。對(duì)于首營(yíng)企業(yè)和首-3營(yíng)第三類醫(yī)療器械品種，企業(yè)制定了相關(guān)制度，并與相關(guān)企業(yè)簽訂了質(zhì)保協(xié)議或勞動(dòng)合同，同時(shí)索要該企業(yè)的合法有效的證件。
(5)質(zhì)量管理驗(yàn)收人員熟悉企業(yè)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、合同及質(zhì)量驗(yàn)證方法對(duì)對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行逐品種、逐批次的驗(yàn)收，同時(shí)還對(duì)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查。
(6)醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收有驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期滿后2年。售后退回產(chǎn)品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨的規(guī)定驗(yàn)收，并注明原因。
(7)企業(yè)每年對(duì)直接接觸產(chǎn)品的人員進(jìn)行一次體檢，并建立了健康檔案。對(duì)于發(fā)現(xiàn)的有精神病、傳染病、皮膚病等患者及時(shí)調(diào)離其工作崗位。
(8)企業(yè)對(duì)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理，其管理重點(diǎn)是:
A、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀有完善的手續(xù)和記錄;退回的`產(chǎn)品有退回記錄，并單獨(dú)存放。
B、不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū)，并有明顯的標(biāo)志;
C、查明-4質(zhì)量不合格的原因、分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施;
D、企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械不合格，按規(guī)定的要求及時(shí)上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局;
(9)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件:
《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》法定代表人明確授權(quán)范圍的委托授權(quán)書(shū);銷售人員身份證明;《出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及附件。
(10)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械有合法的購(gòu)進(jìn)憑證，并按規(guī)定建立了真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購(gòu)進(jìn)記錄包括:購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)(出廠編號(hào)或生產(chǎn)日期)、經(jīng)辦人等內(nèi)容。
(五)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，醫(yī)療器械多次抽檢均合格。
(六)在上級(jí)部門(mén)的多次檢查，均無(wú)違法經(jīng)營(yíng)而被上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)查處的情況。
雖然企業(yè)嚴(yán)格按照要求進(jìn)行了自查，但在實(shí)際工作中難免存在一定差距，在以后的工作中我們將進(jìn)一步完善各項(xiàng)管理制度，將經(jīng)營(yíng)工作做的更好。
醫(yī)療器械自查報(bào)告8
xx省食品藥品監(jiān)督管理局：
接國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的公告》的通知，公司領(lǐng)導(dǎo)班子對(duì)此高度重視，于x月x日，組織召開(kāi)了公司領(lǐng)導(dǎo)班子會(huì)議，會(huì)議決定成立“自查整改領(lǐng)導(dǎo)小組”，由公司法人任組長(zhǎng)，組員包括公司各部門(mén)負(fù)責(zé)人�！白圆檎念I(lǐng)導(dǎo)小組”對(duì)照國(guó)家總局和省局提出的可能存在問(wèn)題的八個(gè)方面，認(rèn)真制定了自查整改方案，并按自查整改方案認(rèn)真進(jìn)行了自查�，F(xiàn)將自查情況報(bào)告如下：
安徽群力藥業(yè)有限公司注冊(cè)資本：
xx萬(wàn)元。
注冊(cè)地址：
xx號(hào)。
公司于xx年x月xx日經(jīng)阜陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收合格，取得延續(xù)經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械資格，并取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；于xxxx年x月xx日取得《二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》
經(jīng)營(yíng)范圍：
三類：6815注射穿刺器械，6863口腔科材料，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑，6866醫(yī)用高分子材料及制品，6877介入器材；二類：6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械，6820普通診察器械，6831醫(yī)用x射線附屬設(shè)備及部件，6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具，6855口腔科設(shè)備及器具，6856病房護(hù)理設(shè)備及器具，6857消毒和滅菌設(shè)備及器具，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料。
公司作為一個(gè)批發(fā)公司，由于藥械經(jīng)營(yíng)行業(yè)嚴(yán)酷競(jìng)爭(zhēng)的現(xiàn)實(shí)以及醫(yī)療衛(wèi)生體制不斷改革的大環(huán)境影響，近幾年來(lái)，銷售對(duì)象是縣屬區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生單位。
經(jīng)過(guò)自查：
1、公司無(wú)“銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的”的行為；
2、公司無(wú)“經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改；擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房”的行為；
3、公司無(wú)“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的；偽造、變?cè)�、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》”的行為。
4、公司無(wú)“未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”行為；
5、公司五“營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品”的行為。
6、公司無(wú)“經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的'醫(yī)療器械”的行為；
7、公司無(wú)“經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理”的行為；
8、公司無(wú)“未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的”的行為；
醫(yī)療器械自查報(bào)告9
我公司成立于xx年4月22日遵照濟(jì)寧市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的通知（濟(jì)食藥監(jiān)械文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面的檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
一、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的。
公司經(jīng)核查從未銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位；未從無(wú)具資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門(mén)員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》制定相應(yīng)的管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)和銷售客戶資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。
二、經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址，擴(kuò)經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的。
公司自xx年3月12日由山東藥業(yè)有限公司變更為山東醫(yī)療器械有限公司、經(jīng)營(yíng)方式由批發(fā)變更為批零兼營(yíng)。經(jīng)營(yíng)條件、庫(kù)房、地址、經(jīng)營(yíng)范圍等都未發(fā)生發(fā)化，未擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址，未擴(kuò)經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房。符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
三、提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的'；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的；偽造、變?cè)�、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的。公司于xx年4月22日申請(qǐng)下發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，公司一直秉承誠(chéng)“質(zhì)量第一、客戶至上”這一方針合法經(jīng)營(yíng)，并無(wú)發(fā)生過(guò)偽造、變?cè)�、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》等事項(xiàng)。
四、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的。
公司于xx年4月22日下發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍：II、III類醫(yī)療器械產(chǎn)品（隱形眼鏡及護(hù)理用液、助聽(tīng)器、體外診斷試劑除外）。xx年1月28日申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)舊證換新證xx年3月5日下發(fā)新《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍：III類6815注射用穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品有效期至xx年3月4日。
五、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品的。
公司所經(jīng)營(yíng)的三類醫(yī)療器械主要是由南陽(yáng)市久康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的6815注射用穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品（后附產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄和產(chǎn)品注冊(cè)證），公司沒(méi)有經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械。
六、經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。
公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品并無(wú)不符合技術(shù)要求的醫(yī)療器械，和無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械（后附醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)和醫(yī)療器械注冊(cè)登記表）。
七、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。
公司驗(yàn)收人員對(duì)所有購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械按要求進(jìn)行查驗(yàn)，對(duì)不符合規(guī)定的產(chǎn)品上報(bào)質(zhì)量管理部由質(zhì)量管理部協(xié)同業(yè)務(wù)部與代理商或生產(chǎn)廠家溝通進(jìn)行召回處理。公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件和設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械立存儲(chǔ)、分類存放并建立了最新的倉(cāng)儲(chǔ)管理制度。
八、未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。
公司有專門(mén)的進(jìn)貨、驗(yàn)收人、銷售員，并對(duì)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售記錄制度實(shí)施情況定期檢查考核。公司已按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)，安裝有最新的藥神軟件管理系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制，并建立相關(guān)記錄和檔案。
我公司始終保持“質(zhì)量第一、客戶至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求定期自查，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效運(yùn)行。
醫(yī)療器械自查報(bào)告10
認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫(kù)制度，是為了保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我們來(lái)看看藥品醫(yī)療器械自查報(bào)告是怎么樣的吧。
為貫徹落實(shí)《**市整治全市醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為工作方案》(百食藥監(jiān)辦{xx}88號(hào))文件精神，我公司高度重視，于xx年7月8日由公司質(zhì)量管理部組織公司相關(guān)崗位員工按照公告內(nèi)容結(jié)合公司實(shí)際逐條逐項(xiàng)認(rèn)真開(kāi)展了自查工作，現(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：
(一)從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的;醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的。
自查情況：我公司購(gòu)銷渠道合法，嚴(yán)格按國(guó)家有關(guān)要求審核供貨單位和購(gòu)貨單位的合法資質(zhì)，公司所有供貨單位和購(gòu)貨單位資質(zhì)合法，有效。
(二)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的;擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的。自查情況：我公司嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求開(kāi)展經(jīng)營(yíng)工作，不存在擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的違法行為。
(三)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的';未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的;偽造、變?cè)�、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的。自查情況：我公司鄭重承諾：辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》所提供資料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不存在偽造、變?cè)�、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的違法行為。
(四)未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的。
自查情況：我公司《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期至xx年9月27日，目前我公司正在積極籌備換證工作。
(五)經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品的。
自查情況：我公司購(gòu)銷渠道合法，未超范圍經(jīng)營(yíng)。
(六)經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。
自查情況：我公司按批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍從事經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械;未經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。 (七)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的;未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。
自查情況：我公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽符合有關(guān)規(guī)定的;我公司不經(jīng)營(yíng)需冷藏醫(yī)療器械。 (八)未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的;從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。
自查情況：已按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)及銷售記錄制度。
通過(guò)此次自查自糾工作，更加規(guī)范和督促我們的經(jīng)營(yíng)行為，為了公司健康持續(xù)發(fā)展，更好地服務(wù)于人民群眾，在今后經(jīng)營(yíng)工作中我們將一如既往地嚴(yán)格按照食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)部署要求開(kāi)展工作，把好質(zhì)量關(guān)，確保人民群眾用械安全有效。 XXX藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局：
為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我店特組織相關(guān)人員就店藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
一、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。本店建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等，以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開(kāi)展。
二、為保證購(gòu)進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入，本店特制訂藥品醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度。對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。
三、為保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我店認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、為保證在庫(kù)儲(chǔ)存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門(mén)人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。
六、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械
進(jìn)入本店，我店特制訂不良事件報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。
七、我店今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)，切實(shí)加強(qiáng)本店藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時(shí)間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:
1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高本店的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。
2、增加本店藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹(shù)立"安全第一''意識(shí)，服務(wù)顧客。
3、繼續(xù)與上級(jí)部門(mén)積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。
內(nèi)容僅供參考
醫(yī)療器械自查報(bào)告11
我公司成立于x年xx月xx日，遵照食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的通知，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面的檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
一、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的。
公司經(jīng)核查從未銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位；未從無(wú)具資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門(mén)員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》制定相應(yīng)的管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)和銷售客戶資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。
二、經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址，擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的。
公司自x年xx月xx日成立以來(lái)，經(jīng)營(yíng)方式為批零兼營(yíng)。經(jīng)營(yíng)條件、庫(kù)房、地址、經(jīng)營(yíng)范圍等均未發(fā)生發(fā)化，未擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址，未擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房。符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
三、提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的；偽造、變?cè)�、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的。公司于20xx年xx月xx日申請(qǐng)下發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，公司一直秉承誠(chéng)“質(zhì)量第一、客戶至上”這一方針合法經(jīng)營(yíng)，并無(wú)發(fā)生過(guò)偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》等事項(xiàng)。
四、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的。
公司于20xx年xx月xx日下發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍：II、III類醫(yī)療器械產(chǎn)品。
五、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品的。
公司所經(jīng)營(yíng)的'產(chǎn)品主要以一類醫(yī)療器械及消毒用品為主，公司沒(méi)有經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械。
六、經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。
公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品并無(wú)不符合技術(shù)要求的醫(yī)療器械，和無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
七、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。
公司驗(yàn)收人員對(duì)所有購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械按要求進(jìn)行查驗(yàn)，對(duì)不符合規(guī)定的產(chǎn)品上報(bào)質(zhì)量管理部由質(zhì)量管理部協(xié)同業(yè)務(wù)部與代理商或生產(chǎn)廠家溝通進(jìn)行召回處理。公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件和設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ)、分類存放并建立了最新的倉(cāng)儲(chǔ)管理制度。
八、未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。
公司有專門(mén)的進(jìn)貨、驗(yàn)收人、銷售員，并對(duì)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售記錄制度實(shí)施情況定期檢查考核。公司已按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)，安裝有最新的金蝶軟件管理系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制，并建立相關(guān)記錄和檔案。
我公司始終保持“質(zhì)量第一、客戶至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求定期自查，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效運(yùn)行。
醫(yī)療器械自查報(bào)告12
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法》的規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫(xiě)并上報(bào)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告，質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告至少包括如下內(nèi)容：
一、綜述
�。ㄒ唬┥a(chǎn)活動(dòng)基本狀況：包括年度醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種、注冊(cè)證號(hào)或備案號(hào)以及數(shù)量（包括托付或受托生產(chǎn)），未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種及未生產(chǎn)緣由。
（二）管理承諾的落實(shí)狀況：包括對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人（最高管理者）履職狀況評(píng)價(jià)，管理者代表體系職責(zé)的落實(shí)狀況評(píng)價(jià)。對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的完成、產(chǎn)品的質(zhì)量等方面進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。
二、年度重要變更狀況
�。ㄒ唬┵|(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)改變狀況：包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人等主要人員改變狀況。
�。ǘ┥a(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)境改變狀況：對(duì)生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域涉及位置、布局、設(shè)施等主要改變的，詳述相關(guān)狀況以及所實(shí)行的限制措施。
（三）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備改變狀況：對(duì)于關(guān)鍵工序、特別過(guò)程重要參數(shù)發(fā)生改變的，是否重新進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。
（四）重要供應(yīng)商改變狀況：對(duì)于特別選購(gòu)物品主要物料、關(guān)鍵物料等重要的供應(yīng)商發(fā)生改變的，應(yīng)詳述相關(guān)狀況以及所實(shí)行的限制措施。
三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況
�。ㄒ唬┤藛T培訓(xùn)和管理狀況：包括對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員開(kāi)展的各類培訓(xùn)和考核狀況以及對(duì)培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)的`描述。
�。ǘ┥a(chǎn)管理和質(zhì)量限制狀況：一是主要生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗(yàn)儀器等設(shè)施設(shè)備的報(bào)廢更新、維護(hù)保養(yǎng)、檢定校準(zhǔn)狀況；二是關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)條件的驗(yàn)證狀況。三是生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過(guò)程記錄的歸檔整理狀況。四是托付生產(chǎn)行為狀況及實(shí)施管理的描述，包括托付生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批次、限制方式、質(zhì)量狀況和托付檢驗(yàn)的管理（如有）等方面。
�。ㄈ┊a(chǎn)品設(shè)計(jì)變更狀況：對(duì)于與產(chǎn)品平安、性能、預(yù)期運(yùn)用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)的更改、評(píng)審、驗(yàn)證及確認(rèn)進(jìn)行描述，包括對(duì)設(shè)計(jì)變更后產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規(guī)要求的說(shuō)明，如產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更后需履行注冊(cè)手續(xù)，應(yīng)說(shuō)明相關(guān)注冊(cè)狀況。是否實(shí)行了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施及內(nèi)容。
�。ㄋ模┻x購(gòu)、銷售和售后服務(wù)管理狀況：包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》開(kāi)展供應(yīng)商審核、評(píng)價(jià)狀況；銷售、售后服務(wù)工作開(kāi)展?fàn)顩r、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回（如有）等工作狀況。
�。ㄎ澹┎缓细衿废拗疲簩�(duì)發(fā)生的質(zhì)量事故、產(chǎn)品抽驗(yàn)發(fā)覺(jué)不合格、出廠檢驗(yàn)發(fā)覺(jué)不合格以及生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生不合格品實(shí)行措施的狀況以及緣由分析。
�。┳匪菹到y(tǒng)建立狀況：一是生產(chǎn)過(guò)程的追溯，包括從原材料選購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)建立和實(shí)施狀況。二是產(chǎn)品上市后追溯系統(tǒng)建立和實(shí)施狀況。（七）內(nèi)部審核和管理評(píng)審狀況：一是年度開(kāi)展內(nèi)部審核的狀況，包括實(shí)施的頻次、審核部門(mén)、發(fā)覺(jué)的主要問(wèn)題以及實(shí)行訂正預(yù)防措施的狀況；二是年度開(kāi)展管理評(píng)審的狀況，包括實(shí)施的頻次、評(píng)價(jià)結(jié)果、發(fā)覺(jué)的主要問(wèn)題以及實(shí)行訂正預(yù)防措施的狀況。
�。ò耍┎涣际聞�(wù)監(jiān)測(cè)狀況：收集不良事務(wù)信息并按規(guī)定上報(bào)和開(kāi)展不良事務(wù)再評(píng)價(jià)工作狀況，嚴(yán)峻不良事務(wù)的處置狀況。
四、其他事項(xiàng)
�。ㄒ唬┡c企業(yè)有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)收集狀況以及就相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)宣揚(yáng)貫徹的狀況。
（二）年度接受監(jiān)管或認(rèn)證檢查狀況：年度各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)企業(yè)實(shí)施的各類監(jiān)督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時(shí)間、檢查中發(fā)覺(jué)的主要問(wèn)題、檢查結(jié)論以及整改狀況。年度接受其他機(jī)構(gòu)檢查或認(rèn)證的狀況及結(jié)果。
�。ㄈ┠甓茸圆橹邪l(fā)覺(jué)的主要問(wèn)題和實(shí)行的相關(guān)措施。
醫(yī)療器械自查報(bào)告13
在上級(jí)衛(wèi)生部門(mén)的政策支持和在區(qū)衛(wèi)生局的統(tǒng)籌領(lǐng)導(dǎo)以及鄉(xiāng)政府的關(guān)心幫助下，我衛(wèi)生室年在我村及周邊地區(qū)為廣大患者提供了更高質(zhì)量的醫(yī)療服務(wù)，衛(wèi)生室得到了大力發(fā)展，隨著新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度的大力實(shí)施，民生工程的積極推進(jìn)，以及鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)體制建設(shè)的不斷完善，我室規(guī)模不斷壯大，醫(yī)療設(shè)施逐漸健全，各項(xiàng)建設(shè)趨于正規(guī)。
過(guò)去的一年，積極參加區(qū)衛(wèi)生局定期舉辦的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識(shí)，了解關(guān)于鄉(xiāng)村醫(yī)療工作的相關(guān)政策。基層衛(wèi)生組織發(fā)展的同時(shí)，我個(gè)人的臨床經(jīng)驗(yàn)也有進(jìn)步，來(lái)我室就診的患者多數(shù)為本地村民，疾病種類涉及各大科目，經(jīng)過(guò)不斷地學(xué)習(xí)和反復(fù)的實(shí)踐，對(duì)于常見(jiàn)病診斷的準(zhǔn)確性不斷提高，醫(yī)治更加及時(shí)有效，保障了患者的健康。
然而在日常的工作中卻也發(fā)現(xiàn)基層衛(wèi)生工作的不易，由于就診時(shí)間不定，患者醫(yī)學(xué)素養(yǎng)不高，突發(fā)事件頻繁等問(wèn)題的局限，無(wú)法保證最全面、最及時(shí)、最有效的滿足廣大患者的醫(yī)治需求。盡管民生工程政府的補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)化衛(wèi)生室建設(shè)，改善了我室的醫(yī)療設(shè)施，但相對(duì)于完善的基層醫(yī)療服務(wù)的.設(shè)施水平，我室的各種醫(yī)療設(shè)備急需擴(kuò)充和改進(jìn)。獲取業(yè)務(wù)指導(dǎo)和政策知識(shí)的渠道以及對(duì)相關(guān)信息的保管和輸送，對(duì)電子信息服務(wù)提出了要求。
總結(jié)過(guò)去是為了更好的發(fā)展未來(lái)，在過(guò)去一年中的得失，總能給以后的衛(wèi)生室發(fā)展帶來(lái)經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)。在今后的時(shí)間里，我將致力于為廣大村民提供更好的醫(yī)療服務(wù)，接受更多的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，努力學(xué)習(xí)更多的專業(yè)知識(shí)，并在實(shí)踐中積累經(jīng)驗(yàn)，試圖在醫(yī)治方法、醫(yī)療手段、藥品選擇等多方面進(jìn)行適度創(chuàng)新，并學(xué)習(xí)了解政府的相關(guān)政策，加大對(duì)衛(wèi)生室的設(shè)施建設(shè)力度，爭(zhēng)取最大程度的完善自我，保障對(duì)廣大患者的醫(yī)療服務(wù)。
為了增加新型農(nóng)村合作醫(yī)療基金使用的透明度，為了讓這個(gè)好政策能夠得到長(zhǎng)足的發(fā)展，最近上級(jí)主管部門(mén)要求我們村衛(wèi)生室對(duì)新農(nóng)合運(yùn)行情況進(jìn)行自查自糾。我們對(duì)這件事很是認(rèn)真，詳細(xì)糾察了從20xx年元月至20xx年六月份來(lái)的經(jīng)營(yíng)情況，發(fā)現(xiàn)自己的工作大部分是合格的，也有不足的地方，現(xiàn)將自查自糾結(jié)果匯報(bào)如下:
1、零差價(jià)制度執(zhí)行的不太好，藥品價(jià)格記的不是太清楚，有時(shí)給群眾要的價(jià)格高、有時(shí)要的低;
2、新農(nóng)合的制度給群眾講解的太少，很多群眾還不知道住院怎樣報(bào)銷。
對(duì)于這些不足之處，我今后一定改正:
1、零差價(jià)制度堅(jiān)決執(zhí)行好，讓群眾花最少的錢(qián)得到最好的服務(wù);
2、利用板報(bào)以及健康教育講座的機(jī)會(huì)，多向群眾講解新農(nóng)合政策，讓他們清清楚楚辦事，明明白白消費(fèi)。我們衛(wèi)生室在以后的工作中重點(diǎn)服務(wù)于廣大群眾，把政府的政策宣傳到老百姓當(dāng)中去，加大群眾參合率，深入扎實(shí)開(kāi)展創(chuàng)建工作，不斷改善基礎(chǔ)條件，完善服務(wù)功能，提高服務(wù)能力，通過(guò)幾年努力，達(dá)到規(guī)范管理、完善功能、確保質(zhì)量、高效運(yùn)行、科學(xué)創(chuàng)新，充分滿足當(dāng)?shù)厝罕娀踞t(yī)療和公共衛(wèi)生服務(wù)要求，爭(zhēng)取把國(guó)家的新農(nóng)合政策和各項(xiàng)惠民政策實(shí)實(shí)在在的落實(shí)下去，讓更多的農(nóng)民享受到政策的好處!
為了提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和技術(shù)服務(wù)水平，根據(jù)山東省衛(wèi)生廳《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行年度檢驗(yàn)的通知》，我衛(wèi)生所對(duì)照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》進(jìn)行了嚴(yán)格的自查自糾工作。現(xiàn)將有關(guān)自查情況匯報(bào)如下:
自查基本情況
(一)機(jī)構(gòu)自查情況:單位全稱為“xxxxxxx”，法人代表:xxxx;主要負(fù)責(zé)人:xxxx。具有蘭山區(qū)衛(wèi)生局頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，執(zhí)業(yè)許可證號(hào):xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx，有效期限至20xx年12月31日。我衛(wèi)生所對(duì)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》實(shí)行了嚴(yán)格管理，從未進(jìn)行過(guò)涂改、買(mǎi)賣(mài)、轉(zhuǎn)讓、租借。現(xiàn)有觀察床位3張，診療科目為中醫(yī)科。
(二)人員自查情況:我衛(wèi)生所現(xiàn)有醫(yī)師一名，護(hù)士1名。從未使用未取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格、護(hù)士執(zhí)業(yè)資格的人員或一證多地點(diǎn)注冊(cè)的醫(yī)師從事醫(yī)療活動(dòng)，也從未使用執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師單獨(dú)執(zhí)業(yè)。
(三)提高服務(wù)質(zhì)量:按照衛(wèi)生行政部門(mén)的有關(guān)規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理，實(shí)施醫(yī)療質(zhì)量保證方案;定期檢查、考核各項(xiàng)規(guī)章制度和各級(jí)各類人員崗位責(zé)任制的執(zhí)行和落實(shí)情況，確保醫(yī)療安全和服務(wù)質(zhì)量，不斷提高服務(wù)水平。
(五)固體醫(yī)療廢物處理情況:對(duì)所有醫(yī)療廢物進(jìn)行了分類收集，按規(guī)定對(duì)污物暫存時(shí)間有警示標(biāo)識(shí)，污物容器進(jìn)行了密閉、防刺，污物暫存處做到了“五防”醫(yī)療廢物運(yùn)輸轉(zhuǎn)送為專人負(fù)責(zé)并有簽字記錄。
(六)一次性使用醫(yī)療用品處理情況:所有一次性使用醫(yī)療用品用后做到了浸泡消毒、毀型后由醫(yī)療垃圾處理站收集，進(jìn)行無(wú)害化消毒，并有詳細(xì)的醫(yī)療廢物交接記錄，無(wú)轉(zhuǎn)賣(mài)、贈(zèng)送等情況。所有操作人員均進(jìn)行過(guò)培訓(xùn)，并具有專用防護(hù)設(shè)施設(shè)備。
(七)疫情管理報(bào)告情況:我衛(wèi)生所建立了嚴(yán)格的疫情管理及上報(bào)制度，規(guī)定了專人負(fù)責(zé)疫情管理，疫情登記簿內(nèi)容完整，疫情報(bào)告卡填寫(xiě)規(guī)范，疫情報(bào)告每月開(kāi)展一次自查處理，無(wú)漏報(bào)或遲報(bào)情況發(fā)生。
(八)藥品管理自查情況:經(jīng)查我衛(wèi)生所從未使用過(guò)假劣、過(guò)期、失效以及違禁藥品。
今后努力方向
我衛(wèi)生所一定以此次自查為契機(jī)，在上級(jí)業(yè)務(wù)主管部門(mén)的領(lǐng)導(dǎo)下，嚴(yán)格遵守《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》，強(qiáng)化管理措施，優(yōu)化人員素質(zhì)，求真務(wù)實(shí)，開(kāi)拓創(chuàng)新，不斷提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和技術(shù)服務(wù)水平。
醫(yī)療器械自查報(bào)告14
xxx縣醫(yī)藥有限責(zé)任公司第八門(mén)市部，根據(jù)元謀縣醫(yī)保中心要求，結(jié)合年初《定點(diǎn)零售藥店效勞協(xié)議》認(rèn)真對(duì)照量化考核標(biāo)準(zhǔn)，組織本店員工對(duì)上半年來(lái)履行《效勞協(xié)議》工作開(kāi)展情況做了逐項(xiàng)的自檢自查，現(xiàn)將自檢自查情況匯報(bào)如下：根本情況：我店經(jīng)營(yíng)面積80平方米，實(shí)現(xiàn)銷售任務(wù)9.80萬(wàn)元，其中醫(yī)保刷卡
2.7萬(wàn)元，目前經(jīng)營(yíng)品種3000多種，經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器材10多種，保健品20多種，藥店共有店員2人，其中，從業(yè)藥師1人，藥師協(xié)理1人。
自檢自查中發(fā)現(xiàn)有做得好的一面，也有做得缺乏之處。優(yōu)點(diǎn)：
�。�1）嚴(yán)格遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《楚雄州城鎮(zhèn)職工根本醫(yī)療和療保險(xiǎn)暫行規(guī)定》；
�。�2）認(rèn)真組織和學(xué)習(xí)醫(yī)保政策，正確給參保人員宣傳醫(yī)保政策，沒(méi)有出售任何其它不符合醫(yī)保基金支付范圍的物品；
�。�3）店員積極熱情為參保人員效勞，沒(méi)有出售假劣藥品，至今無(wú)任何投訴發(fā)生；
�。�4）藥品擺放有序，清潔衛(wèi)生，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家的藥品價(jià)格政策，做到一價(jià)一簽，明碼標(biāo)價(jià)。
存在問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)：
（1）電腦技術(shù)使用掌握不夠熟練，特別是店內(nèi)近期新調(diào)入藥品品種目錄沒(méi)能及時(shí)準(zhǔn)確無(wú)誤維護(hù)進(jìn)電腦系統(tǒng)；
�。�2）在政策執(zhí)行方面，店員對(duì)相關(guān)配套政策領(lǐng)會(huì)不全面，理解不到位，學(xué)習(xí)不夠深入具體，致使實(shí)際上機(jī)操作沒(méi)有很好落實(shí)到實(shí)外；
（3）效勞質(zhì)量有待提高，尤其對(duì)剛進(jìn)店不久的'新特藥品，保健品性能成效了解和推廣宣傳力度不夠；
�。�4）對(duì)店內(nèi)設(shè)置的醫(yī)保宣傳欄，更換內(nèi)容不及時(shí)。
針對(duì)以上存在問(wèn)題，我們店的整改措施是：
（1）加強(qiáng)學(xué)習(xí)醫(yī)保政策，經(jīng)常組織好店員學(xué)習(xí)相關(guān)的法律法規(guī)知識(shí)、知法、守法；
�。�2）提高效勞質(zhì)量，熟悉藥品的性能，正確向顧客介紹醫(yī)保藥品的用法、用量及考前須知，更好地發(fā)揮參謀參謀作用；
（3）電腦操作員要加快對(duì)電腦軟件的使用熟練操作訓(xùn)練。
（4）及時(shí)并正確向參保人員宣傳醫(yī)保政策，全心全意為參保人員效勞。
最后希望上級(jí)主管部門(mén)對(duì)我們藥店日常工作給予進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)，多提珍貴意見(jiàn)和建議。謝謝！
醫(yī)療器械自查報(bào)告15
為了有力地運(yùn)用市場(chǎng)機(jī)制，推進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的升級(jí)換代，推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)步，我公司根據(jù)有關(guān)規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)管理工作進(jìn)行了自查。
通過(guò)自查，我公司主要發(fā)現(xiàn)存在以下問(wèn)題：
一、質(zhì)量管理體系及品質(zhì)意識(shí)的培養(yǎng)還需要加強(qiáng)。
雖然我公司已經(jīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，但是還沒(méi)有形成公司所有員工的品質(zhì)意識(shí)。為了解決這個(gè)問(wèn)題，我們計(jì)劃召開(kāi)一些培訓(xùn)班，加強(qiáng)員工的技能培訓(xùn)和品質(zhì)意識(shí)的培養(yǎng)。并加強(qiáng)對(duì)員工的考核和獎(jiǎng)勵(lì)，增加其質(zhì)量意識(shí)的重視和重要性。
二、產(chǎn)品的質(zhì)量控制還需要改善。
雖然我公司對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程整體的控制比較完善，但是還需要對(duì)生產(chǎn)工序進(jìn)行細(xì)致的控制和監(jiān)管。此外，建立一個(gè)完整的質(zhì)量檢驗(yàn)方案也是必要的，針對(duì)每個(gè)產(chǎn)品制定相應(yīng)的檢驗(yàn)方案，并嚴(yán)格執(zhí)行。同時(shí)，我們將進(jìn)一步加強(qiáng)供應(yīng)商質(zhì)量管理工作，建立更加完善的`供應(yīng)商評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)和管理體系，以確保原材料的質(zhì)量。
三、設(shè)施的維護(hù)和管理需進(jìn)一步加強(qiáng)。
為了保證檢查設(shè)備的使用安全和準(zhǔn)確性，我們將加強(qiáng)對(duì)檢查設(shè)備的日常維護(hù)、保養(yǎng)和管理，為將來(lái)的工作打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
四、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理需要進(jìn)一步加強(qiáng)。
我們將進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)新產(chǎn)品和新技術(shù)的研發(fā)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，以確保產(chǎn)品安全性和適用性。通過(guò)制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，有效地減少產(chǎn)品的不良事件發(fā)生。
五、操作標(biāo)準(zhǔn)、流程標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等制定需要完善。
我們將進(jìn)一步明確制定操作標(biāo)準(zhǔn)、流程標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等文檔，強(qiáng)化各個(gè)環(huán)節(jié)的管理，保證產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)化和一致化。
在以后的工作中，將進(jìn)一步加強(qiáng)自查工作，確定一些全面的、周詳?shù)墓芾磙k法。根據(jù)自查結(jié)果，制定相應(yīng)的改進(jìn)措施，努力提升我公司生產(chǎn)管理水平。
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