我國生物制藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)與生產(chǎn)技術(shù)現(xiàn)狀
摘要 本文較為簡略的介紹了我國生物制藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀和我國生物制藥產(chǎn)業(yè)與國際的差距以及我國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢，詳細(xì)敘述了我國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展實力和我國生物制藥產(chǎn)業(yè)，還簡單分析了我國生物制藥與歐美的差距在拉大的原因。
關(guān)鍵詞 生物制藥 產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀 國際差距
生物制藥是指運用微生物學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)等的研究成果‘從生物體生物組織細(xì)胞體液等’綜合利用微生物學(xué)、化學(xué)、生物化學(xué)、生物技術(shù)、藥學(xué)等科學(xué)的原理和方法制作的一類用于預(yù)防、治療和診斷的制品。加拿大多倫多大學(xué)聯(lián)合生物倫理中心日前進(jìn)行的一項研究列出十大改善人類健康的生物技術(shù)，其中便有四項與生物制藥密切相關(guān)。 我國自1986年生物技術(shù)領(lǐng)域?qū)嵤?ldquo;863”計劃以來，形成了醫(yī)藥生物技術(shù)、農(nóng)業(yè)生物技術(shù)等上、中、下游結(jié)合，門類齊全的生物技術(shù)研究、生產(chǎn)體系，并具有了一定的出口能力。據(jù)不完全統(tǒng)計，我國現(xiàn)有300多家生物工程制藥企業(yè)，年產(chǎn)值達(dá)100多億元，生物制藥業(yè)已步入高速發(fā)展通道。
1我國生物制藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀
1.1生物制藥企業(yè)格局
中小型生化制藥企業(yè)。在上世紀(jì)五六十年代逐步建立和發(fā)展起來，主要生產(chǎn)臟器制品和生化藥物，如從豬胰臟中生產(chǎn)胰酶和胰島素，從豬腦垂體中生產(chǎn)后葉針、縮宮素和加壓素等。代表企業(yè)為生產(chǎn)肝素鈉和各種治療酶的常州干紅生化制藥公司。
1.2生物制藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)
大型微生物制藥企業(yè)。以發(fā)酵工程和酶工程為主體，大批量生產(chǎn)抗生素、有機(jī)酸、維生素和氨基酸類藥物，代表企業(yè)為生產(chǎn)青霉素、72ADA和萬古霉素等的華北抗生素制藥廠�，F(xiàn)代生物工程制藥企業(yè)。不完全統(tǒng)計，國內(nèi)目前有300多家單位從事生物工程研究，有200余家現(xiàn)代生物制藥企業(yè)，50多家生物工程技術(shù)開發(fā)公司，如北大高科華泰制藥有限公司，三九宜工生化股份有限公司。原料藥產(chǎn)業(yè)。主要從事生物藥物原料藥的大宗生產(chǎn)，主要產(chǎn)品有：有機(jī)酸、氨基酸、維生素、抗生素和核酸類原料藥。天然生化藥品及其制劑產(chǎn)業(yè)。主要從事天然存在的生化試劑生產(chǎn)。生物制品制造業(yè)。主要經(jīng)營生物技術(shù)藥物、一秒和血液制品以及臨床診斷制劑。
1.3生物制藥企業(yè)體制現(xiàn)狀中國制藥企業(yè)的所有制形式
主要有國有制、集體所有制、股份合作制、股份制、私營和外資合資等。股份制企業(yè)占主導(dǎo)地位，其市場占醫(yī)藥工業(yè)總銷售收入的44.52%;港澳臺及外商投資企業(yè)，占22.49%;國有企業(yè)只占15.23%。工業(yè)產(chǎn)值增長最快的是外資合資企業(yè)、私營企業(yè)和股份制企業(yè)。
2 我國生物制藥產(chǎn)業(yè)與國際的差距
與世界先進(jìn)國家相比，我國生物制藥產(chǎn)業(yè)明顯錯在四大競爭差距。
2.1企業(yè)規(guī)模小
目前，我國生物制藥相關(guān)企業(yè)有5000多家，但規(guī)模普遍較小。2006年，全球最大的醫(yī)藥企業(yè)美國輝瑞公司營業(yè)收入高達(dá)450億美元，而我國最大的醫(yī)藥企業(yè)銷售收入不到200億人民幣。
2.2自主創(chuàng)新能力薄弱
發(fā)達(dá)國家生物制藥行業(yè)研發(fā)投入占產(chǎn)值的比重都在10%以上，而我國2006年生物制藥行業(yè)研發(fā)支出約為7億元，只有美國輝瑞公司的1/10，占生物制藥工業(yè)產(chǎn)值的比重僅為1.7%;從知識產(chǎn)權(quán)看，2006年，在歐盟、美國生物技術(shù)專利中，美國占54.66%，日本占10.3%，韓國占1.4%，而我國生物技術(shù)領(lǐng)域獲專利授權(quán)僅為41件，占0.525。
2.3經(jīng)濟(jì)效益低。
2006年，我國生物制藥工業(yè)利潤僅為7.4%，產(chǎn)值規(guī)模是美國默克公司的3倍多，但實際利潤僅為其的74%。
2.4生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一些長期性、深層次問題依然存在
如國內(nèi)資本市場不完善，融資渠道單一，生物制藥技術(shù)企業(yè)融資困難;科技成果轉(zhuǎn)化率低;促進(jìn)、激勵生物制藥企業(yè)發(fā)展的稅收政策不完善;藥品流通體制、招投標(biāo)體制等不適應(yīng)生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的快速要求等。這些問題都嚴(yán)重制約我國生物制藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)健康快速發(fā)展。
3 我國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢
3.1發(fā)展勢頭樂觀
在國家大利推動及企業(yè)、科研等社會各方面積極參與下，進(jìn)入“十一五”時期以來，我國生物制藥產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展。生物產(chǎn)業(yè)基地快速發(fā)展，呈現(xiàn)產(chǎn)業(yè)集聚化發(fā)展態(tài)度。2005年以來，國家發(fā)改委共認(rèn)定了22個國家生物產(chǎn)業(yè)基地，同時大力支持基地公共服務(wù)條件建設(shè)，增強基地集聚能力，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)與區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展相結(jié)合。以上海為例，已經(jīng)形成以張江國家基地為核心，由產(chǎn)業(yè)群體、研究開發(fā)、孵化創(chuàng)新、教育培訓(xùn)、專業(yè)服務(wù)、風(fēng)險投資六個模塊組成的良好的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)氛圍。生物制藥研發(fā)外包快速發(fā)展。隨著跨國公司生物制藥研發(fā)外包向我國轉(zhuǎn)移，生物服務(wù)業(yè)高速增長。近年來，跨國企業(yè)為了降低研發(fā)成本，向低成本市場轉(zhuǎn)移研發(fā)環(huán)節(jié)，包括新藥產(chǎn)品開發(fā)、臨床前試驗及臨床試驗、數(shù)據(jù)管理、新藥申請等技術(shù)服務(wù)，幾乎涵蓋了新藥研發(fā)的整個過程。
3.2國家政策大力支持
生物制藥行業(yè)蘊藏巨大市場機(jī)遇，還在于從國家到地方各級政府不斷加大力度支持這一行業(yè)發(fā)展。組織實施產(chǎn)業(yè)化重大專項。2007年，國家發(fā)改委同有關(guān)部門編制的我國第一部《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十一五”規(guī)劃》，明確提出要將生物制藥產(chǎn)業(yè)作為國民經(jīng)濟(jì)戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)予以重點發(fā)展�！兑�(guī)劃》把圍繞解決重大疾病和重大傳染病防治、保障健康和有效緩解廣大低收入階層就醫(yī)吃藥難的問題作為發(fā)展重點與任務(wù)。大力加強生物制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新體系建設(shè)。2000年以來，國家發(fā)改委支持建設(shè)了干細(xì)胞、組織工程等生物制藥方面的國家工程研究中心，近期有新批復(fù)建設(shè)了10個生物領(lǐng)域國家重點實驗室。
4 發(fā)展雖快實力仍弱
4.1我國生物制藥產(chǎn)業(yè)處于成長初期
2005年和2006年《中國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展報告》顯示，我國生物制藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)過了近20年的發(fā)展，目前已有生物制藥企業(yè)400余家，近兩年生物技術(shù)藥物的年銷售收入在240多億元人民幣以上(其中包括一部分體外診斷試劑盒的銷售額)。綜觀我國生物制藥產(chǎn)業(yè)在這些年來取得的成績與存在的問題，主要表現(xiàn)在以下方面：
4.1.1生物制藥起步不晚
我國在20世紀(jì)80年代中期就已經(jīng)著手研制白介素-2(IL-2)、干擾素-α(INF-α)，粒細(xì)胞集落刺激因子(G-CSF)、促紅細(xì)胞生成素(E鄄PO)、生長激素(GH)等生物技術(shù)藥物。這幾種生物制品在20世紀(jì)90年代中期獲準(zhǔn)上市，稍微落后于美國，幾乎與歐洲同步。
4.1.2原核制藥水平不低
我國在用大腸桿菌等原核表達(dá)系統(tǒng)生產(chǎn)生物技術(shù)藥物方面有著比較完善的研究、開發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)，從基因重組技術(shù)、大規(guī)模發(fā)酵技術(shù)到規(guī)�；鞍踪|(zhì)制備技術(shù)，以及生物制品質(zhì)量控制和藥物評價等方面，與歐美等發(fā)達(dá)國家相比，并沒有太大的差距。事實上，美國等國家用大腸桿菌表達(dá)系統(tǒng)生產(chǎn)的主要生物技術(shù)藥物，如IL-2、INF-α、G-CSF、GH、重組胰島素等，在我國都已大規(guī)模生產(chǎn)和用于臨床治療，有些用大腸桿菌表達(dá)的產(chǎn)品，如基因重組人表皮生長因子(EGF)、堿性成纖維細(xì)胞生長因子(bFGF)、腫瘤壞死因子(TNF-α)、重組鏈激酶(rSK)、重組血管內(nèi)皮抑素等，都是在美國仍未獲準(zhǔn)上市而在我國已經(jīng)批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品。
我國生物制藥產(chǎn)業(yè) 我國在基因治療、細(xì)菌性基因重組疫苗等研究開發(fā)領(lǐng)域已經(jīng)走在前列。2004年我國批準(zhǔn)了全球第一個基因治療藥物--重組人p53腺病毒注射液，這標(biāo)志著一直處于研究開發(fā)炙手可熱、臨床應(yīng)用低迷和困惑狀態(tài)的基因治療正式“登堂入室”，成為一種全新的服務(wù)人類健康的治療方法。2005年，我國還批準(zhǔn)了第二種基因治療產(chǎn)品--重組人5型腺病毒注射液(H101)，其用于頭頸部腫瘤治療。此外，我國自主研發(fā)的基因工程痢疾疫苗和霍亂疫苗，也是全球同種產(chǎn)品中最早批準(zhǔn)上市的生物技術(shù)藥物。截至2006年4月，國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)共批準(zhǔn)了35種重組蛋白、治療性抗體或基因治療產(chǎn)品上市。
4.1.3生物制藥所占比重不高
然而，目前我國生物制藥產(chǎn)業(yè)在整個制藥產(chǎn)業(yè)中所占的比重還不高，約為7.36%，而全球生物制藥業(yè)(只包括用于體內(nèi)治療的基因工程和抗體工程產(chǎn)品)的銷售額已占整個制藥行業(yè)銷售額的10%。并且我國生物制藥企業(yè)規(guī)模較小，實力偏弱。雖然我國的生物制藥公司已超過400家，但大部分為研發(fā)型公司，產(chǎn)值過億元的生物制藥企業(yè)僅有幾家。