四川省食品藥品安全監(jiān)管業(yè)務檔案管理辦法

　　近日，四川省食品藥品監(jiān)督管理局與省檔案局聯(lián)合印發(fā)了《四川省食品藥品安全監(jiān)管業(yè)務檔案管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)�！掇k法》的印發(fā)實施，對于進一步規(guī)范四川省食品藥品安全監(jiān)管業(yè)務檔案管理工作，確保食品藥品安全監(jiān)管業(yè)務檔案真實、完整、準確、系統(tǒng)和安全，必將起到積極的促進作用。以下是CN人才網小編搜集的四川省食品藥品安全監(jiān)管業(yè)務檔案管理辦法，歡迎閱讀。

　　四川省食品藥品監(jiān)督管理局

　　四川省檔案局關于印發(fā)

　　《四川省食品藥品安全監(jiān)管業(yè)務檔案管理辦法(試行)》的通知

　　川食藥監(jiān)發(fā)〔2017 〕35 號

　　各市(州)食品藥品監(jiān)督管理局、檔案局：

　　為進一步規(guī)范全省食品藥品安全監(jiān)管業(yè)務檔案管理工作，根據《中華人民共和國檔案法》《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》等相關規(guī)定，結合食品藥品安全監(jiān)管業(yè)務檔案管理實際，省食品藥品監(jiān)督管理局、省檔案局制定了《四川省食品藥品安全監(jiān)管業(yè)務檔案管理辦法(試行)》，現(xiàn)印發(fā)你們，請認真遵照執(zhí)行。

　　四川省食品藥品監(jiān)督管理局 四川省檔案局

　　2017年3月23日

　　四川省食品藥品安全監(jiān)管業(yè)務檔案管理辦法(試行)

　　第一章　總則

　　第一條　為進一步規(guī)范全省食品藥品安全監(jiān)管業(yè)務檔案管理工作，維護食品藥品安全監(jiān)管業(yè)務檔案真實、完整、準確、系統(tǒng)和安全，充分發(fā)揮食品藥品安全監(jiān)管業(yè)務檔案對食品藥品安全工作的規(guī)范、引導、督促作用，根據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國檔案法》等有關法律法規(guī)的規(guī)定，結合我省實際，制定本辦法。

　　第二條　本辦法所稱的食品藥品安全監(jiān)管業(yè)務檔案，是指四川省各級食品藥品監(jiān)督機構在履行食品藥品安全監(jiān)管職能(包括行政許可、注冊審批、質量檢測、日常監(jiān)督檢查、違法行為查處等)過程中直接形成的具有保存價值的文字、圖表、聲像等不同載體和形式的歷史記錄。

　　第三條　食品藥品安全監(jiān)管業(yè)務檔案是記錄食品藥品安全工作的重要載體，貫穿食品藥品研發(fā)生產、經營和監(jiān)管工作全過程，是國家檔案資源的重要組成部分。

　　第四條　本辦法適用于四川省、市(州)、縣(區(qū)、市)各級食品藥品監(jiān)督管理機構對食品藥品安全監(jiān)管業(yè)務檔案的管理。

　　第二章　管理體制、機構及其職責

　　第五條　食品藥品安全監(jiān)管業(yè)務檔案工作實行“統(tǒng)一領導、分級管理”原則，為維護食品藥品安全監(jiān)管業(yè)務檔案的完整、準確、系統(tǒng)、安全和有效利用提供保障。

　　第六條　各級食品藥品監(jiān)督管理機構負責本行政區(qū)域內食品藥品安全監(jiān)管業(yè)務檔案的統(tǒng)一管理，接受上級食品藥品監(jiān)督管理部門、同級檔案行政管理部門的業(yè)務監(jiān)督和指導。

　　第七條　各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對食品藥品安全監(jiān)管業(yè)務檔案的規(guī)范化管理工作，將其納入本單位領導議事日程，落實分管領導，定期研究和及時解決檔案工作中的實際問題，在人員配備、經費開支、庫房建設等方面給予保證，確保檔案管理工作需要。

　　第八條　各級食品藥品監(jiān)督管理機構應設立綜合檔案室，作為本單位檔案管理工作的職能機構;建立健全檔案工作制度和標準;配備必要的設施設備;配備相對穩(wěn)定的專兼職檔案管理人員，具體負責檔案工作的監(jiān)督指導，負責食品藥品安全監(jiān)管業(yè)務檔案的收集、整理、保管、鑒定、統(tǒng)計和利用等工作。

　　第九條　各級檔案行政管理部門應依法履行對食品藥品安全監(jiān)管業(yè)務檔案工作的監(jiān)督指導職能，確保應歸檔的文件材料收集齊全、整理規(guī)范、保管安全、利用便捷。

　　第三章　檔案歸檔與整理

　　第十條　各級食品藥品監(jiān)管部門應按照“誰監(jiān)管、誰建檔” 的原則，將在履行食品藥品安全監(jiān)管職能過程中形成的，具有保存價值的各種門類、載體的文件材料，進行收集、整理、立卷、歸檔，確保歸檔材料的完整、準確、系統(tǒng)。

　　各業(yè)務經辦部門和人員均應按照規(guī)定，將有關業(yè)務檔案收集齊全、規(guī)范整理后移交本單位綜合檔案室集中統(tǒng)一管理，任何單位、部門和個人不得據為己有或拒絕歸檔。

　　第十一條　食品藥品監(jiān)管部門形成的食品藥品安全監(jiān)管業(yè)務檔案包括：

　　(1)行政許可文件材料;

　　(2)審評檢查文件材料;

　　(3)監(jiān)督檢查文件材料;

　　(4)違法行為查處文件材料;

　　(5)其他材料。具體歸檔范圍見《四川省食品藥品安全監(jiān)管文件材料歸檔范圍與檔案保管期限表》(附件1)。

　　第十二條　歸檔的食品藥品安全監(jiān)管文件材料應為原件，并做到格式規(guī)范、字跡工整、圖文清晰、材料齊全、手續(xù)完備。載體材料和書寫材料應當符合耐久性要求和有關技術標準。

　　第十三條　食品藥品監(jiān)管部門形成的.食品藥品安全監(jiān)管業(yè)務檔案歸入專業(yè)檔案，檔案分類應按照業(yè)務經辦的規(guī)律和特點，以方便歸檔整理和檢索利用為原則進行分類整理。

　　食品藥品安全監(jiān)管業(yè)務檔案應按卷整理，執(zhí)行《文書檔案案卷格式》(GB/T 9705—2008 )標準，采用軟卷皮裝訂并裝盒或硬卷皮裝訂的方式。業(yè)務檔案軟卷皮封面(附錄1)、卷內文件目錄(附錄2)、卷盒脊背(附錄3)、硬卷皮封面(附錄4)、硬卷皮脊背(附錄5)、備考表(附錄6)應使用統(tǒng)一式樣，采用計算機打印或使用鋼筆(碳素、藍黑墨水)、簽字筆或毛筆書寫，字跡應工整、清晰。

　　使用軟卷皮組卷，其案卷各部分按下列順序排列：軟卷皮封面—卷內文件目錄—文件材料—備考表—封底，按案卷號依序排列裝入檔案盒保存。

　　使用硬卷皮組卷，其案卷各部分的排列順序為：案卷封面— 卷內文件目錄—文件材料—備考表—封底。

　　食品藥品安全監(jiān)管業(yè)務檔案中涉及非專業(yè)性、成套性材料可納入文書檔案進行管理。

　　第十四條　食品藥品安全監(jiān)管業(yè)務檔案保管期限分為永久和定期兩類。定期保管期限分為30 年、10年。各種食品藥品安全監(jiān)管業(yè)務檔案的具體保管期限按照《四川省食品藥品安全監(jiān)管文件材料歸檔范圍與檔案保管期限表》執(zhí)行。整理完成的案卷質量應符合《文書檔案案卷格式》的相關要求。

　　食品藥品安全監(jiān)管業(yè)務檔案的保管期限，自形成之日的次年1 月1 日開始計算。

　　第十五條　食品藥品安全監(jiān)管工作中形成的電子文件是食品藥品安全監(jiān)管業(yè)務檔案的重要組成部分。各級食品藥品監(jiān)管部門應切實加強對食品藥品安全監(jiān)管電子文件的管理，并按要求做好收集歸檔工作。電子文件整理應符合《電子文件歸檔與管理規(guī)范》(GB/T18894-2002 )等相關要求。

　　第十六條　各級食品藥品監(jiān)管部門應加強檔案管理現(xiàn)代化建設，把數字檔案室建設納入本單位信息化建設統(tǒng)一規(guī)劃，同步實施。

　　第四章　檔案保管與利用

　　第十七條　食品藥品安全監(jiān)管業(yè)務檔案應當由各單位綜合檔案室集中統(tǒng)一管理。各業(yè)務處(科、股)室應當在每年6 月底前將上一年度形成的業(yè)務檔案按要求規(guī)范整理后，移交綜合檔案室統(tǒng)一保管。移交時交接雙方應當按照移交清冊對檔案進行清點、核對，并對需要說明的事項編寫歸檔說明。移交清冊一式兩份，雙方責任人簽字后各保留一份。

　　第十八條　各級食品藥品監(jiān)管部門應配備檔案專用庫房、檔案查閱室和檔案工作人員辦公室。檔案庫房應符合檔案管理基本要求，具備防盜、防火、防潮、防蟲、防高溫、防光、防塵、防鼠等功能，配備空調機、除濕機等符合檔案保管保護要求的設施設備。

　　第十九條　各級食品藥品監(jiān)管部門應對檔案的收進、移出、保管、利用等情況進行統(tǒng)計。檔案管理人員應定期對檔案進行安全檢查和清點，并作好相應記錄。

　　第二十條　各級食品藥品監(jiān)管部門應對食品藥品安全監(jiān)管業(yè)務檔案的利用權限做出明確規(guī)定，建立檔案借出、查閱登記簿，健全借閱登記、審批手續(xù)，做好利用效果反饋情況記錄。

　　第二十一條　查閱食品藥品安全監(jiān)管業(yè)務檔案時須填寫利用審批表，辦理查閱手續(xù)。

　　食品藥品安全監(jiān)管業(yè)務檔案原件一般不得借出檔案室，辦案、審計等特殊情況須經嚴格審批同意、辦理登記手續(xù)后方可借出，并須在3 個工作日內歸還。確需延期借閱的，須辦理續(xù)借手續(xù)。

　　第二十二條　檔案利用者對所借閱、復制的檔案負有安全、保密責任，不得遺失、污損，嚴禁涂改、抽換、圈劃、批注、污染和損毀檔案，嚴禁轉借或將檔案擅自帶出單位。法律法規(guī)規(guī)定不宜公開的食品藥品安全監(jiān)管檔案的查閱利用，應按照有關規(guī)定辦理。

　　第五章　檔案移交、鑒定與銷毀

　　第二十三條　納入同級國家綜合檔案館收集范圍的食品藥品安全監(jiān)管業(yè)務檔案應按有關規(guī)定定期進行移交。

　　第二十四條　對已超過保管期限的檔案，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當定期進行鑒定。

　　鑒定工作應當由分管檔案工作的領導、檔案管理人員及有關業(yè)務部門人員組成鑒定小組共同進行。鑒定工作結束后，提出鑒定意見，對仍需繼續(xù)保存的檔案應重新劃定保管期限;對保管期已滿確無保存價值的檔案應登記造冊，填寫銷毀清冊，按照相關規(guī)定和程序辦理。未經鑒定和批準，不得私自銷毀任何檔案。

　　銷毀檔案時，應當派兩人以上監(jiān)督銷毀檔案。監(jiān)銷人、銷毀經辦人應在銷毀清冊上簽名，并注明銷毀的方式和時間。銷毀清冊永久保存。

　　第二十五條　食品藥品安全監(jiān)管業(yè)務檔案管理人員調離工作崗位時，應清點檔案，并辦理交接手續(xù)。

　　第六章　考核與獎懲

　　第二十六條　各級食品藥品監(jiān)督管理部門應按相關規(guī)定，對在業(yè)務檔案管理工作中成績顯著的單位和個人，給予表彰和獎勵。

　　第二十七條　對于違反檔案法律法規(guī)及有關規(guī)定，發(fā)生損毀、丟失或擅自提供、抄錄、涂改、仿造食品藥品安全監(jiān)管業(yè)務檔案等行為的，由相關主管部門依據《中華人民共和國檔案法》《檔案管理違法違紀行為處分規(guī)定》的有關規(guī)定對相關責任人進行處理。

　　第七章　附則

　　第二十八條　本辦法由四川省食品藥品監(jiān)督管理局、四川省檔案局負責解釋。

　　第二十九條　本辦法自2017年3月23日起施行。

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